质量风险管理进展讲义.pptVIP

WHO《质量风险管理指南(草案)》-亮点 基本原则一:应根据科学知识对质量风险进行评估,最后与保护患者相关联(ICH) 基本原则二:质量风险管理应当是动态的,反复的,响应变更的(WHO) 基本原则三:质量风险管理过程的投入水平,形式与文件应当与风险水平相称(ICH) 基本原则四:持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO) 现场检查-基本要求 药政检查要覆盖所检查组织的质量风险管理过程 WHO-质量风险管理指南,第二章 注意: 今后现场检查必须覆盖质量风险管理 现场检查-文件 质量风险管理相关文件可以是 独立文件 与其它质量管理文件整合 文件系统 记录 操作程序 手册 方针 质量风险管理 基于风险方法 基于风险的思维 使用具体工具 报告与记录 现场检查-关注焦点 作为质量体系检查的一个部分,检查员将评审这个质量风险管理系统 检查员可能评审所遇到的具体的风险评估 检查员就认为的风险严重性,分配相应的时间以及资源,并且如果需要,要求组织提供一个正式的风险评估总结,关键判断与结论,或带走风险评估的详细资料在检查之外进行进一步的评估 现场检查-关注焦点 …风险评估不适当而支持产品放行,其对病人的安全构成威胁 质量风险管理缺陷可以与其它质量体系缺陷一起归入质量体系这一类 质量风险管理体系相关文件 应当有 质量风险管理方针 质量风险管理手册 质量风险管理职责 徐禾丰 CPAPE’2011 第-*-页 Quality Risk Management 质量风险管理 徐禾丰 CPAPE’2011 质量风险管理进展 主要内容 质量风险管理进展 欧盟GMP对质量风险管理要求 现场检查中对质量风险管理要求 质量风险管理在我国制药企业应用现状 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 ICH为了贯彻Q8/Q9/Q10成立了质量实施工作组,分别对在实施中的问题进行了解释 2009年3月 2009年6月 2009年10月 2010年11月 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 2010年1月4日,PIC/S发布了实施质量风险管理例子 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 ISO-31000:《风险管理-原则与指南》 ISO/IEC-31010:《风险管理-风险评估技术》 ISO-第73号指南:《风险管理-术语》 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后 一些组织也纷纷形成自己的指南性文件 PDA第44号技术报告:无菌过程质量风险管理 ISPE-GAMP5:计算机化系统基于风险方法与GXP符合性 ISPE-BASELINE:基于风险的药品制造 … 药政部门行动:第一阶段 转化ICH《质量风险管理》指南 成本地区指南 ICH《质量风险管理》指南(Q9)转化 2006年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年9月,日本官方将ICH-Q9转化为日文指南 指南阶段 完成 在2006年已经完成 目的 将ICH《质量风险管理》指南转换成本国/本地区指南 意义 代表了官方对这个问题想法 表达了官方对应用的希望 药政部门行动:第二阶段 融入ICH《质量风险管理》指南 到GMP中 欧盟GMP 2008年2月,欧盟将ICH-Q9作为EU-GMP的第20附件收录到GMP中 2008年2月,欧盟修订了EU-GMP第I部分第一章 2010年2月,2008年2月,欧盟修订了EU-GMP第II部分第二章 欧盟系列GMP PIC/S-GMP WHO-GMP 欧盟系列GMP在质量风险管理要求上保持高度一致性 欧盟系列GMP对质量风险管理要求基本结构 GMP第I部分(制剂)/II部分(原料药) 质量管理体系描述中进行要求 质量管理章节增加质量风险管理一章 具体应用 质量管理体系方面要求 质量管理-基本原则 …要可靠地达到这样的质量目标,必须有一个综合设计,正确实施的体系,整合药品生产质量管理规范,质量控制,质量保证体系与质量风险管理 质量保证,药品生产质量管理规范,质量控制以及质量风险管理的基本概念是相互关联的 质量风险管理是质量管理体系一个组成部分 质量风险管理小节要求 质量管理-质量风险管理 质量风险管理是一个用于药品质量风险评估,控制,交流与审核的系统过程 其可以前瞻性或回顾性应用 质量风险管理定义以及应用方式 质量风险管理小节要求 质量风险管理系统应当保证： 基于科学知识过程经验评价质量风险,并最终与保护患者相关联 质量风险管理过程的投入,形式与文件应当与风险水平相一致 质量风险管理两个基本原则(ICH-Q9) 质量风险管理小节要求 质量风险管理的过程与应用例子可在附件20中找到 实施质量风险管理总参考 具体应用 一般的描述为: …用质量风险管理的方法评估…,以保证… 风险管理应当应用于… 作为