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Ⅳ期药物临床试验管理制度和流程 Ⅰ. 目的 Ⅳ期药物临床试验是指新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等，其目的不是申请CFDA 注册，可不提供 CFDA 批件。 遵照中国GCP 及ICH-GCP 要求，参照国内、国外开展临床试验的经验，结合我院 开展药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 Ⅱ. 范围 该规章适用于由院外单位资助，并在天津医科大学眼科医院开展的涉及人体 的Ⅳ期药物临床试验。研究申办者可为本院在岗医务人员（研究者发起的临床试 验），企业或本院在岗职工与企业、协会或院外单位联合发起。 Ⅲ. 临床试验管理费 科室收取Ⅳ期药物临床试验总体研究费用的20%作为管理费，管理费在每次 打款时予以扣除。 Ⅳ. 规程 1. 立项准备 1.1 申办者/CRO 有意在我院开展Ⅳ期药物临床试验，需首先与本中心就研究科室、 主要研究者等相关问题进行商洽。 1.2 申办者/CRO 与临床科室和中心共同商定主要研究者（PI），承担药物临床试 验项目负责人原则上需具有副高以上职称，并取得GCP 培训证书，无GCP 培 训证书及院内GCP 培训学分证的人员不能作为项目负责人。 1.3 PI 提出研究小组成员（必须有相关培训证书），中心视情况派出人员参与。 1.4 若本单位为该项目的组长单位，PI 主持召开研究者会议；若仅为参加单位， PI 和中心代表应参加研究者会议。 1.5 申办者或CRO 负责派出合格的、研究者所接受的监查员。 1.6 申办者或CRO 按照附件 1 准备申请临床试验的相关材料，递交中心办公室。 （电话：022。 2. 立项审核 临床研究中心对送审材料进行审核，由中心主任审批后予以立项，正式立项 后通知PI、申办者或CRO。 3. 伦理委员会审核 申办者/CRO 在获得伦理委员会批件后将最终审评意见复印件交至中心存档。 4. 合同审核 项目取得本院伦理审核批件后，申办者/CRO 与研究者协商初步拟定《技术 开发（委托）合同》，递交给临床研究中心进行审核。中心审核通过的合同，申 办者法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，由交医院法人（或其授权人） 审批签字并加盖公章后生效，合同一式四份，临床研究中心、财务科、申办方与 研究者文件夹各保留一份，其他各方如有需要，可适当增加合同原件。合同正式 生效后，方可开展临床试验。 5. 电子汇款与收费票据 5.1 汇款时请在“附言”栏标注“临床试验名称”、“用途”和“PI”姓名，便于 研究者、财务处人员区分项目经费。示例如下： 例1. 康柏西普 试验费 赵四 例2. 康柏西普 管理费 张三 5.2 在支付合同最后一笔尾款时，请在用途后标注“（尾款）”字样 6. 经费开支范围 6.1 横向科研经费的开支范围，由项目负责人根据与项目委托方的合同（协议） 约定和科研活动实际需要，在不违反国家有关规定的前提下据实列支。 6.2 横向科研项目合同（协议）或预算中有约定人员费用（劳务费、专家咨询费、 科研绩效费）比例的，按合同（协议）或预算执行。合同（协议）或预算没 有协定的，人员费用支出比例原则上不能超过70%，劳务费、专家咨询费与 科研绩效费之间比例自定。 6.3 发生经费支出时，项目组按财务科要求领取报销单填写并经财务科审核后， 将填写好的附件4 《临床试验费用支付申请》与报销单一并交至临床研究中 心审批签字。 7. 项目实施 7.1 临床启动会的召开 由申办者/CRO 负责召集、PI 主持本研究单位现场项目启动会，对GCP 等法 规、试验方案及相关SOP 进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员（包 括检验科、相关检查室、药剂科药品管理员、监管员）均应参加。 7.2 项目管理实施PI 负责制。PI 对研究质量、进度、协调负全责。 7.3 研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 7.4 在试验过程中，若发生 SAE，PI 按照相关的 SOP 积极处理，并及时通报伦 理委员会。 8. 项目质量管理 8.1 申办者派出的监查员对整个试验过程进行监查。项目执行过程中如遇管理部 门或申办方发出稽查通知，本项目的PI 应积极配合，做好准备接受稽查， 并将稽查结果交中心备案。