清洁消毒方案.docx

精品 . 车间清洗消毒方案 . 目 录 清洁消毒方案批准………………………………………………………… 小组人员名单……………………………………………………………… 一、 清洁消毒目的………………………………………………………… 二、 部门职责……………………………………………………………… 三、 清洁消毒标准………………………………………………………… 四、 清洁消毒支持文件…………………………………………………… 五、 清洁消毒方法………………………………………………………… 六、 质量部取样检测……………………………………………………… 七、清洁消毒结论及报告………………………………………………… 精品 . 清洁消毒方案批准 方案起草 方案审核 方案批准 签名 签名 签名 日期 日期 日期 精品 . 清洁消毒人员名单 姓名 姓名 组长 职务/ 职称 成员 职务/ 职称 精品 部门 部门 平皿法序号1 平皿法 序号 1 2 验证方法 目检 . 一、清洗消毒目的 依据 VIP-02-09-01《车间清洁和卫生计划管理规程》 生产要求，防止残留交叉污染和微生物污染。 二、部门职责 （一）、验证小组成员各部门的职责 1.质量部 1.1质量部负责方案起草及具体实施。 1.2 质量部负责取样、样品检验及检验数据的填写。 2．生产部 2.1生产部负责方案的实施，确保达到清洁的目的。 2.2 负责填写清洁消毒等操作记录。 三、清洗消毒标准 序号 设备表面 微生物限度 四、清洗消毒支持文件 文件名称 清洁与消毒管理规程 车间清洁和卫生计划管理规程 3 设备管理规程 五、清洗消毒方法 5.1车间墙面、天花板： 用干净的胶棉拖把，蘸取 75%的酒精擦拭干净。 精品 方法及步骤， 确保洁清洗消毒后符合 合格标准 清洁干净、无油污、线路整洁 菌落总数 霉菌、 酵母菌 ≤100cfu/ 棉签 ≤50cfu/ 棉签 文件编号 VIP-02-09 VIP-02-09-01 VIP-02-02 . 5.2车间设备 5.2.1对能拆卸的部件（可水洗的）进行拆卸用清水必要时可加洗涤剂进行清洗，然后用 清水冲洗干净，浸泡到 75%酒精中 15 分钟拿出吹净水分或晾干，保存于干净的容器内。 5.2.2不能拆卸的部位采用洁净布蘸水擦净后， 用干洁净布擦干后用洁净布蘸取 75%酒精 擦拭一遍 5.3地面 用水清洁完后用拖把蘸取八四消毒液进行清洁消毒。 5.4车间整体环境 车间表面、设备清净完后车间员工离开洁净区，车间通臭氧消毒 30 分钟进行环境消毒。 六、 质量部取样检测 6.1取样方式： 6.1.1 目测由质量部人员在清洁（消毒）后进行目视检查。 6.1.2在清洁（消毒）目视合格后 ,质量部人员进行微生物检验：用灭菌棉签蘸少许无菌生 理盐水，擦拭已清洁（消毒）的设备内外表面，每支棉签擦拭面积为 25cm2，用 4 支棉签共擦 拭取样 100cm2 。擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有 40ml0.9%灭菌氯化钠溶液的具塞锥形 瓶中待检。 6.1.3微生物检验： 将样品溶液超声 2 分钟 ,摇匀 ,作为供试液 (不需稀释 ),按 《微生物检查法 测定程序》检验 ,每支棉签菌落数 =(平均菌落数×总体积 )/棉签数并记录数据。 6.2结果判定 6.2.1设备清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。 6.2.2微生物检验：菌落总数：≤ 100cfu/棉签；霉菌、酵母菌：≤ 日期 项目 物理外观 检查人： 标准 目测无可见物 日期： ≤100cfu/ 棉签 结果 复核人： 菌 落 总 数 平均数： 1 号皿 2 号皿 微生物 精品 50cfu/ 棉签。 结论 日期： . ≤50cfu/ 棉签 霉菌、 酵 母菌 平均数： 1 号皿 2 号皿 检查人： 日期： 复核人： 日期： 结论 七、清洁消毒结论及报告 项目名称 起讫日期 结果报告 报告人： 年 月 日 结论 小组负责人： 年 月 日 精品 . 小组成员会签 备注 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！ 精品