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标准编号：
标准名称：针剂车间洗瓶工序质量检查规程 实施日期：
第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2页
类别：操作标准
题目：
针剂车间洗瓶工序质量检查规程
第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页
部门：质量部QA
共 NUMPAGES 2 AUTOTEXTLIST 页
编号：
替代：
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
颁发部门
QA
分发至：质量部QA
实施日期
目的：建立针剂车间洗瓶工序质量检查规程。
编制依据：
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。
注射液工艺规程。
范围：针剂车间洗瓶工序。
责任：质量部QA检查员对本标准的实施负责。
正文：
生产前（洗瓶）检查：
检查并记录洗瓶间温度和湿度。
确认有上批清场合格证。
确认操作室及设备在清洁有效期内，且保持完好。
确认容器、器具清洁完好，各种仪器、仪表有“校验合格证”并在检定 有效期内。
检查R-P-081《正在进行生产》状态标识，并确认所生产的产品及批号。
安瓿领用：确认领用的安瓿的规格、批号是否与出库单及“物料”标识卡一致。首次领用应有检验报告单，并核对规格、生产厂家、批号。
生产（洗瓶）工艺检查：
检查B+S DHT 2431热风层流灭菌隧道、B+S FAW 1006洗瓶机运转情况。
检查设备上各仪表是否达到工艺要求的压力值。热风层流灭菌隧道高温段温度是否达到工艺要求≥300℃。
24小时值班风机运转是否正常。
注射用水可见异物的检查：用50ml比色管在过滤器出水口接取50ml左右的注射用水，检查可见异物。标准：50ml注射用水中，白点不得超过2个，其它色点及异物不得检出。
取样检查：随机抽查清洗后的安瓿50支，检查清洁度。经目测，安瓿内、外壁不得有可见污迹。
检查批生产记录填写情况，应符合记录的填写要求。
检查生产过程中工艺卫生、个人卫生情况。
清场检查：根据清场要求，检查灭菌工序清场是否合格，并在批生产记录的清场检查记录及R-P-102《清场合格证》上填写检查结果，并签字。
填写R-QA-096《针剂车间质量检查记录》。
文件修订记录：
文件版本
修订说明
实施日期
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