《药品管理法（2019版）》第三章解读.pptxVIP

《药品管理法（2019年版）解读第三章 药品上市许可持有人 1 2 第三章“药品上市许可持有人”，为2019版《药品管理法》新设章节，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。 3 第三章 第三十条 2015版 区别 2019版 --- 新增 第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 颜色图示：（蓝色 删除）（红色 增加） 解读：MAH的定义，范围扩大； MAH对药品全生命周期承担相应责任，其为主体责任人； MAH主要负责人的责任。 4 第三章 第三十一条 2015版 区别 2019版 --- 新增 第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 解读：MAH的责任； MAH对受托生产、经营企业进行审核、监督。 5 2015版 区别 2019版 --- 新增 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 第三章 第三十二条 解读：MAH生产：可自行生产，取得《药品生产许可证》； 委托生产，与受托生产企业签订委托协议和质量协议； 委托生产范围的界定，不得委托生产的药品，要自行生产，如我司的盐酸羟考酮片等麻醉药品。 6 第三章 第三十三条 2015版 区别 2019版 --- 新增 第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 解读：双放行：生产企业出厂放行、MAH上市放行。 7 第三章 第三十四条 2015版 区别 2019版 --- 新增 第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。 解读： MAH可自行销售其取得药品注册证书的药品（零售、批发）； 可委托符合条件的药品经营企业销售，应当签订委托协议。 8 第三章 第三十五条 2015版 区别 2019版 --- 新增 第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 解读：可委托储存、运输药品，应签订委托协议，评估其能力，监督其实施情况。 9 第三章 第三十六条 2015版 区别 2019版 --- 新增 第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 解读：建立并实施药品追溯制度，应将其纳入委托协议及质量协议。 10 第三章 第三十七条 2015版 区别 2019版 --- 新增 第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 解读：年度报告制度（报告内容？上交部门？年度质量回顾基础上增删？）。 我司富马酸比索洛尔片（5mg、2.5mg） 11 第三章 第三十八条 2015版 区别 2019版 --- 新增 第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 解读：境外MAH代理人，履行MAH义务，承