联苯苄唑乳膏工艺规程.docVIP

标准编号：TS-QA-001-6 标准名称：联苯苄唑乳膏工艺规程 实施日期： 第 PAGE 18 页 共 18 页 类别：技术标准 题目： 联苯苄唑乳膏工艺规程 第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页 部门：质量部QA 共 18 AUTOTEXTLIST 页 编号：TS-QA-001-6 替代：TS-QA-001-5 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 颁发部门 QA 分发至：质量部QA、外用药车间、技术部 实施日期 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 3 2. 编制依据 3 3. 范围 3 4. 责任 3 5. 正文 3 5.1. 产品名称及剂型 3 5.1.1. 产品名称 3 5.1.2. 剂型 3 5.1.3. 产品编号 3 5.1.4. 包装规格 3 5.2. 批准文号 3 5.3. 产品概述： 3 5.4. 工艺处方及处方依据： 5 5.5. 质量标准： 6 5.5.1. 半成品、成品质量标准 6 5.5.2. 联苯苄唑原料药质量标准 7 5.5.3. 外购辅料质量表示准 7 5.5.4. 过程控制质量标准 8 5.5.5. 包装材料质量标准及所需标准量 8 5.6. 工艺流程图 8 5.7. 生产过程及工艺条件 8 5.7.1. 配料 9 5.7.2. 乳化 9 5.7.3. 灌装 10 5.7.4. 外包装 11 5.7.5. 必要的温湿度要求 12 5.8. 生产过程中关键质量控制要点 12 5.9. 收率及平衡率计算 12 5.10. 劳动保护及技术安全 14 5.11. 个人卫生与工艺卫生 15 5.12. 不合格品处理 16 5.13. 印刷包装材料样张 16 5.14. 文件编号及名称 17 5.15. 主要操作间编号 17 5.16. 主要设备及生产能力 17 6. 文件修订记录： 17 目的：建立联苯苄唑乳膏工艺规程。 编制依据： 《中国药典》2015年版二部。 VR-PV-13-121《联苯苄唑乳膏（1%）工艺验证报告》。 VR-PV-13-171《联苯苄唑乳膏（1%）工艺再验证报告》。 VR-AM-QC-191《联苯苄唑乳膏灌装后成品储存期限验证报告》。 《药品生产质量管理规范》。 联苯苄唑乳膏新药报批资料。 范围：联苯苄唑乳膏（1%）。 责任：质量部QA、技术部、外用药车间对本标准的实施负责。 正文： 产品名称及剂型： 产品名称： 通用名：联苯苄唑乳膏 商品名：孚琪? 英文名：Bifonazole Cream 汉语拼音：Lianbenbianzuo Rugao 剂型：乳膏剂。 产品编号：15克规格：A103211 20克规格：A103212 包装规格：15克规格：1支/盒×10盒/包×50包/箱 20克规格：1支/盒×10盒/包×30包/箱 批准文号：国药准字产品概述： 成份：本品每支含主要成份联苯苄唑150毫克（20克规格为200毫克），辅料为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、十六醇、司盘60、丙二醇、甘油、乳化硅油、HR-S1型乳化剂、杰马A（重氮咪唑烷基脲）、纯化水。 其主要成份联苯苄唑化学名称为：（±）1（α-联苯-4-基苄基）-1H-咪唑。 结构式为： 性状：本品为乳白色至微黄色乳膏。 作用类别：本品为皮肤科用药类非处方药药品。 适应症：本品主治各种皮肤真菌病，如手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及念珠性外阴阴道炎。 规格：1% 用法用量：外用，一日1次，2-4周为一疗程。涂布患处，并轻柔几分钟。 不良反应：偶见过敏反应。个别患者局部发生瘙痒、灼热感、红斑等反应。 禁忌：对咪唑类药物有过敏史者或对本品过敏者禁用。 注意事项 避免接触眼睛和其他粘膜（如口、鼻等）。 用药部位有灼烧感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 儿童必须在成人监护下使用。 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 药理作用：本品为广谱抗真菌药，作用机制