药品召回制度的.pptx

药品召回制度的　国际经验与中国范本　　　－解读《药品召回管理办法》;《药品召回管理办法》 ;介绍要点;一、发达国家药品召回制度的情况;（一）药品召回法律制度的大文化背景; （二）国外药品召回制度的立法情况; （三）美国药品召回制度的实施情况; 美国2001～2005年药品召回的主要原因（12种） ; （四）国外药品召回定义及强制召回情形; （ 五）国外药品召回制度的主要内容; １．药品健康安全隐患评估; 2. 药品召回分级; 3. 药品召回策略的制定与实施; ４．药品召回实施的效率检查和总结 ; （六)国外药品医械召回典型案例与启示;;案例2：博士伦润明除蛋白隐形眼镜护理液召回 2007年3月6日，博士伦公司对外网站，公告召回润明除蛋白隐形眼镜护理液。有3个客户报告并经过公司内部研究发现，由于一个原料供应商提供了一批含铁量偏高的原材料， 从而导致美国南卡格林威治工厂生产的12个批号的润明除蛋白隐形眼镜护理液有可能发生变色问题，从而缩短其原本两年的使用期限。 这12个批号的产品大部分在美国销售，另外还有销往加拿大，拉丁美洲，韩国，中国台湾地区。 本着对客户负责的精神，所有这12 个批号的产品将被全部召回（总计约150万瓶）。到目前为止，并没有收到任何严重不良反应的报告。 此前，博士伦公司已将召回策略等情况报告美国FDA等相关监管部门。 ; 案例2：默沙东公司自主召回万络药 1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。 2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。 在2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，标签的改变包括增加的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。 ; 案例2：默沙东公司自主召回万络药 2004年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间，公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。 FDA 专员表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比达两倍之多。 FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使用。” ; 国外药品召回典型案例带来的启示;（四）建立企业信誉：体现出企业与政府之间的诚信关系。博士伦对不符合标准的润明除蛋白护理液进行主动公开召回并报告美国FDA后，鉴于无严重不良反应的实际情况，美国FDA对其召回行动予以认可，仅在官方网站上转载了博士伦公司关于润明除蛋白护理液12个产品批号的召回信息，但未对该事件发布责令召回或警戒提示。 （五）采取自主召回：企业对于原因不明情况或潜在危害的药品，会本着公共健康利益角度出发，采取企业自主召回措施，自行或与政府共同向公众发布召回信息。 （六）依靠技术支持：美国FDA和企业在执行药品医疗器械召回制度过程中，始终保持着非常严谨的态度，企业进行了大量的实验研究和数据分析。FDA也派出调查组赴厂方实地调查，深入试验。;二、我国药品召回制度出台的背景 ;借鉴发达市场经济国家的成功经验和制度 推动药品生产企业成为合格的市场主体 去年以来药品专项整治行动的新举措 药害事件频繁发生增加了出台的紧迫性; ;;;对药品批发企业的调查结果显示：;;; 药品生产企业的调研情况：;　三、《药品召回管理办法》的 　　　框架、内容和主要特点 ;（一）《药品召回管理办法》立法目的和依据;（二）《药品召回管理办法》的架构和主要内容;第三章：主动召回。包括： ①召回主体 ②通知停售停用时限 ③提交报告计划时限 ④召回计划内容 ⑤审核召回计划 ⑥变更计划报告制度 ⑦进展报告时限规定 ⑧召回药品处理 ⑨提交总结报告⑩审查召回情况，共10条； 第四章：责令召回。包括： ①责令召回定义 ②责令召回通知书内容 ③召回程序和期限 ④召回进展报告和召回效果评价，共4条；;第五章：法律责任。包括： ①责任减免情形 ②发现安全隐患不主动召回责任 ③拒绝召回责任 ④未按时召回责任 ⑤未改正措施召回责任 ⑥未按规定处理召回药品责任 ⑦生产企业未建立召回制度及拒绝协助调查的责任 ⑧经营使用单位未停止使用责任 ⑨经营使用单位拒绝协助召回的责任 ⑩政府职