GMP任务二：物料的接收2.电子教案(项目二物料的接收.docVIP

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目二教案 知识点二 物料的接收 学时 1学时 教学内容 物料的接收流程与接收注意事项 教学重点 物料接收的流程 教学难点 接收流程 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 物料：药品生产所用的原料、辅料、包装材料。 《药品管理法》规定：“药品生产所用的物料，必须符合要有要求”。 《GMP》规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 任务二：物料的接收 物料的管理始于物料的订货，至交付生产部门投料使用。 整个过程包括物料的采购、验收、登记、入库、待验与状态的变换、贮存、按生产配料单（指令）备料发放。 讨论题：1、物料接受应检查哪些内容？ 2、物料接受的流程如何？ 讨论结果： ① ? ② ? ③ ? 一、物料的接受流程 原辅料接收的具体流程如图2-2所示 （1）验收 验收时主要检查包装的外观，如包装是否完整，有无昆虫、老鼠等侵入的痕迹。根据订货单核对标签及其内容，如供应商提供的物料代码、品名、规格等，并清点数量。应特别注意核对供货商标签上的品名和规格。 （2）办入库手续： 一般包括填写收货单、化验申请单和库卡 。 这些单据必须包括用于识别该批物料的基本信息，如制药企业内部、名称、批号（供应商批号和本企业内部管理用的批号、）包装数量及重量等。 库卡 材料名称 代号 批号 定购单号 定购数量 供应单位 收料日期 收料数量 收料总数量 包装件数 单位包装量 包装形式 材料接收入 供应单位批号 贮存条件 化验证书号 有效期 库位号 产品名称 产品代号 产品批号 配料量 结存量 配料人/日期 （3）物料入库 在库卡上填写存放该批物料的库位号，同时将化验申请单交质量保证部（QA），QA取样员据此发放待检标签并贴好待检标签，同时根据包装数按规定取样检验。此时物料处于待验状态。 （4）检验完成后，QA根据检验结果签发合格或不合格证书及标签并张贴到每个包装箱上。此时物料的状态由待检转变为合格或不合格。 三、物料接收的注意事项 ① 若发现有项目与规定不符，应立即与经营部及采购员联系，决定是否可以入库。 ② 将物料整齐地堆放在清洁垫仓板上，并挂历上黄色“待验”标牌。 ③ 化验不合格的物料，应及时从待验区移至不合格库，并挂上“不合格“标志。 ④ 物料进出仓库后及时将门关好。物料转放完毕，仓库人员必须在其放置货架的货位卡上进行登记。 ⑤ 物料进库及出库不得同时进行。