医疗器械经营企业管理制度.pdf

医疗器械质量管理制度目录 文件名称 文件编号 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 医疗器械购进管理制度 医疗器械质量验收制度 医疗器械在库保 管、养护管理制度 医疗器械出库复核管理制度 医疗器械销售管理制度 效期医疗器械管理制度 不合格医疗器械管理制度 医疗器械质量跟踪 制度 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 制 度 医 疗 器 械 质 量 管 理 文 件 管 理 规 定 有 关 记 录 和 凭 证 管 理 制 度 医 疗 器 械 质 量 查 询 和 质 量 投 诉 管 理 制 度 用 户 访 问 规 定 质量信息管理制度 卫生和人员健康状况管理制度 一次性使用无菌医疗器械质量管理 制度 质量教育培训及考核管理制度 仓库安全防火管理规定 岗位质量职责考核奖惩管理规定 质量事故报告制度 医疗器械退货质量管理制度 医疗器械运输管理制度 起草： 年 月 日 文件名称 ] 医疗器械首营企业和首营品种质 量审核制度 审核： 年 月 日 [ 起草部门 ] 质管部 批准： 年 月 日 [ 文件编码 ] 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 一、 首营企业： 指购进时， 与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规 格、新包装。 二、首营企业审核内容： （一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》 、《卫生许可证》或《医疗器械经 营许可证》、《营业执照》等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复 印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。 四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产 品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。 五、对首次经营企业和品种， 采购员应填报 《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》， 并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理 审批。 六、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。