孙亚州仿制药品注册政策的变化和对策XXXX1018 .pptx

仿制药品注册的政策法规变化、主要技术要求和常见问题解析;2;3;4;5;2.1 原分类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 2.2 新的分类预测 维持原有不变，但可能把“不改变给药途径，合理的普通改剂型”归入其中。 2.3 技术要求 不会有明显改变。 2.4 原因分析 普通剂型之间的改变不太可能归入“创新型新药”。 ;;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Saturday, June 26, 2021 10、阅读一切好书如同??过去最杰出的人谈话。14:53:2114:53:2114:536/26/2021 2:53:21 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2114:53:2114:53Jun-2126-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。14:53:2114:53:2114:53Saturday, June 26, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2114:53:2114:53:21June 26, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。26 六月 20212:53:21 下午14:53:216月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 212:53 下午6月-2114:53June 26, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/26 14:53:2114:53:2126 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2:53:21 下午2:53 下午14:53:216月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. That's the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021 ? ;9;管理方面的变化及问题： 1、所有类别均由国家集中受理，还是分类别？ 2、集中受理后省级药监部门如何发挥作用？ 3、研制现场考核，特别是属于备案制的仿制药是否还进行？由谁承担？ 4、动态生产考核很可能改到技术审评完成后，根据不同类别由不同级别的监管部门进行。 5、现场考核会发生根本性的变化，真正起到应有的作用，是弄虚作假申请人难以逾越的一道“鬼门关”。 ;1、备案制：注册资料受理后一个月内，药审中心按照类似“立卷审 查”的形式进行预审，做出容许申请人自行开展生物等效性研究，或退审的意见。 2、优点：一报一批，大大缩短注册申报后等待审评的时间。 3、缺点：缺少了临床审评关，大大增加了研发水平不高的注册申请 人的注册风险，把退审的可能性推迟到了完成生物等效性以后，申请人的研发费用大幅增加。;1、国家局140号文 仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，