质量受权人制度概述.pptx

 药品质量受权人制度概述 ;内容提要;第一章;我国实施药品质量受权人制度的背景 ;我国实施药品质量受权人制度的背景 ;我国实施药品质量受权人制度的背景;我国实施药品质量受权人制度的背景;我国实施药品质量受权人的背景;我国实施药品质量受权人的背景;我国实施药品质量受权人的背景;二．受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施 1. 2001/83/EC法令的第41条要求生产许可申请人必须至少有一名受权人为其服务。 2. 2001/83/EC法令第49条明确了受权人必须具有的教育背景和实践经验。 3. 2001/83/EC法令第 51条明确了受权人的职责。 4. 2001/83/EC法令第52条要求成员国通过行政手段或通过使受权人遵守职业行为守则来确保受权人履行职责。 欧盟GMP指南中进一步明确了受权人要求，附录16专章对受权人签发合格证明与批放行的内容作出规定。 ;我国实施药品质量受权人的背景;我国实施药品质量受权人的背景;《国内外药品GMP对比调研报告》;《国内外药品GMP对比调研报告》： 欧盟针对药品生产企业制订了QP的注册体系，这一体系虽然在名称上与执业药师制度有所不同，但在考核、管理和注册方式上是相似的。 欧盟要求QP必须达到以下资质要求： （1）必须是全职人员 （2）必须确保每批产品依照药品GMP以及销售许可进行生产、测试和检验。 （3）必须确保每批进口产品在进口国家已经按照要求进行了测试。 （4）在执行所有的操作及放行之前，QP应该被授予或拥有执行他们职责的权力。 （5）QP具有同生产许可证持有人同样的法律责任。; 《国内外药品GMP对比调研报告》： 建议我国参照欧盟建立受权人管理制度，要求每个药品生产企业必须要指定一名受权人，受权人的姓名要显示在企业的生产许可证上，如果企业变更受权人必须得到食品药品监督管理部门的批准。 ;《国内外药品GMP对比调研报告》： 受权人在药品生产企业中通常担任质量部总监的职位，全面负责企业所有质量管理文件的批准，关键物料供应商的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、关键生产设备和检测方法的批准、产品质量标准的批准和所有产品的批放行。 由于受权人肩负的责任重大，要求受权人必须要经过资格考试，应具有医药相关知识，并具有5年以上的制药行业中技术管理经验，通过资格考试的受权人可以在食品药品监督管理部门登记，药品生产企业只能向已经登记的有资格的人员授权，在企业和受权人之间要有合乎规范的聘用合同。合同中要允许受权人根据国家的规定独立进行批放行的审查，他的决定权不得受到企业法人或董事会的干扰。 ; 《国内外药品GMP对比调研报告》： 受权人在执行其责任之前必须要经过食品药品监督管理部门的专门培训，培训的内容包括行业规范、GMP法规和职业道德等方面。特别强调在处理药品质量问题时要把公众利益放在第一位，遇到压力时应首先考虑向食品药品监督管理部门报告。 一个企业可以有多名技术人员具有受权人资格，但可规定被企业正式授权的受权人只能有一人。这样在一名受权人出现工作变动时，企业可以改变受权人的人选，但任何变动都应得到食品药品监督管理部门的批准，并要求企业说明真实的原因。 ; 《国内外药品GMP对比调研报告》： 而我国目前没有受权人制度，因此即使表面上对GMP规范做了修订，而且达到了与国际GMP相似的标准，但在执行上由于企业没有受权人对产品质量进行控制，仍然不能真正做到在管理理念上与国际GMP标准达成一致。因此受权人管理制度的建立和实施应当与药品GMP规范的修订配套进行。;《国内外药品GMP对比调研报告》： 目前在市场监督中发现不合格药品，通常企业的负责人和负责产品放行的质量部门负责人成为药品质量问题的责任人，但是一般来说企业的负责人并没有对产品的批记录进行审核并签字放行，而负责批放行的质量部门负责人是受企业负责人支配的，很可能违心地做出放行的决定，因此在两者之间很难判定谁是最终的责任人。 如果在我国推行受权人管理制度，可以有效地防止这种责任不清的问题。由于明确了质量部门负责人对产品负有最终责任，可以有效地限制企业负责人干扰受权人的决定。 ;《国内外药品GMP对比调研报告》： 此外，目前在药品生产企业中普遍存在质量部门的职责被淡化，生产部门凌驾于质量部门之上的问题，质量部门的权力通常被限制在实验室管理上，与国际GMP的管理理念有