医疗器械临床评价技术指导原则---(2015年第14号).pdfVIP

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015 年第 14 号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）和《医疗器械注册管理 办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术 指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015 年 5 月 19 日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要 求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价 资料的审评提供技术指导。 二、法规依据