年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨.pptx

2018年;各位领导、各位专家、各位同仁： 大家下午好！; 由于各人对GMP条例的认知、理解存在一定的差异，各个企业的实际情况也有所不同，同时由于地区的不同，不同的老师看问题的侧重点也有所不同，所有下面所谈体会仅供参考，不足之处请指正。;;伍·;玖·;关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求;关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求;关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求;历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求;1、一般来说认证中心在安排某一个企业认证前会有一次对该企业一个检查方案，它是根据该企业这几年出现的问题（每年药监部门查的问题、以及市场抽检出现的问题）方案里有重点的检查方面，且检查组到现场首次会议的时候再拆封的。;4、对验证和确认有更高的要求； a. 设备验证要满负荷工作时验证，再验证周期有区别，关键设备（像洁净生产区的控制设备纯化水等）必须一年，主要设备和辅助设备可以二到四年。 b. 工艺验证净制、切制类品种可以按大类验证、炮制和复制类就必须按品种验证，每生产到一个品种就要进行验证，我作了一下初步的统计这些常用品种有200多个，如果在一个认证周期内完成的话，就相等于每年至少有40~50个品种需进行验证，再加上设备验证，清洁仪器验证，SOP检验方法的确认，平均每周就有二个验证，每个验证还要三批记录，工作量相关大。 c. 对我们制订的操作规程及一些方法也要进行验证，对管理系统的软件也要进行验证。 d. 在设备、工艺、清洁方法验证时的一些具体的工序，参数、要求都必须要相符，且清洁验证必须选择该设备或该工序中难度最大、风险最高的品种进行验证。 e. 在验证总计划和每次验证中引进风险管理，对验证过程中所可能产生了风险进评估进行控制和管理。 f.这里我要强调的是，我们的一些工艺参数（象浸润时间、干燥时间、炒制温度等）设备性能（象洁净生产区空调机组的运行，臭氧消毒的开闭时间等），操作方法（象设备的清洁、洁净生产区工具的清洗的方法效期等）都是要经过验证、确认后才能确定的，不是指???了去证明这个参数是正确的，而是经过确认后去确定这个参数。 ;5、风险管理应贯穿产品的全过程： 风险管理应该说是新版GMP的新概念，特别是中药饮片生产企业过去对这方面的了解和掌握比较少，现在我们在整个运行过程中都要引进风险管理这个理念。其实，每个环节都存在风险，我们要对风险进行分析、评估和控制，使可能出现的风险降低和消除，我们不仅在验证中引进了风险管理，还在变更控制、偏差处理、缺陷整改中都引进了风险管理，在质量控制环节也引进了风险管理，使风险管理贯穿整个产品的全过程。;1、首先企业必须建立文件管理的管理和操作规程，文件的分类、编号统一规定，条理分明。甚至于字体、字号、边框距离都要有明确的规定。;1、按照GMP规范要求，根据企业的实际情况建立与药品生产相应的管理机构，并有组织机构图。;1、总体情况。 1.1企业信息。 1.2药品生产情况（药品生产许可证副本复印件）（三年产量一览表）。 1.3本次GMP认证申请范围（生产类别、及所有品种）。 1.4上次药品GMP认证以来主要变更情况。;4、厂房、设施和设备 4.1厂房。 4.1.1主体建筑情况。 4.1.2厂区平面布局图。 4.1.3生产区布局图、流向图。 4.1.4生产线布局情况。 4.1.5仓储区平面布局图。 4.1.6仓储区简述。 4.2设备。 4.2.1生产设备一览表。 4.2.2检验设备一览表。 4.2.3清洁和消毒验证情况。;6、生产。 6.1产品生产状况。 6.1.1所生产的产品情况综述。 6.1.2申请认证剂型及品种的工艺流程图。 6.1.3饮片生产主要质量控制点一览表。 6.2工艺验证情况。 6.3物料和仓储管理;1、要将从上次认证到目前为止所有法人变更、企业负责人变更、生产地址变更、主要（关键）人员变更、生产工艺的重大变更、生产设备、厂房、设施的重大变更情况一一描述，变更分主要变更和次要变更，要对变更进行控制和评估，主要变更（主要人员的变更、厂房、生产工艺的重大变更）必须报药监部门备案，次要变更，企业只要做好变更的记录（变更的原因、报告、审批、实施等）所有