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文 件 批号制订及管理 编 号 ?08?0018 版 本 2 页码 1/2 编 制 日　期 替 代 ∕ 审 定 日　期 颁 发 生产管理部 批 准 日　期 生 效 年1月20日 发 放 质量保障部、销售部、工程设备部、生产管理部、生产车间 目的：建立批号制订的原则及管理办法 范围：所生产批号的制订及使用 1．批号分中间产品批号和成品批号 2．成品批号一般包含产品批号、生产日期、有效期至三方面内容 2.1产品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的产品为一生产批，以一组数字（或加字母）作为识别标记，谓之“产品批号”。 2.2 生产日期：产品生产时的配料日期为该产品的生产日期。 2.3 有效期至：根据生产日期按产品注册时的有效期进行推算到年月。 3．批号的用途在于能查明该产品的生产时间及生产历史和质量保证有效期限，为质量分析、投诉的查询提供方便，并能明显区分同种物料、成品的不同去向。 4．口服液分批原则：在灌装前以同一台配液罐在同一生产周期内混合均质的产品为一批。 5．批号编制方法 5.1 中间产品批号：以中间产品代码（Z加3位数字）加6位数字为准，后6位数字中，1、2、位为生产年份最后两位，3、4位为生产月份，5、6位为该产品在本月份生产的流水序号 5.2 产品批号：由配料批号组成，配料批号以6位数为准，1、2位为生产年份最后两位，3、4位为生产月份，5、6位为该产品在本月份生产的流水序号。 返工批号：若返工可在批号后加“F”表示。 5.3生产日期：以8位数为准，1、2、3、4位为生产年份，5、6位为生产月份，7、8位为该产品投产的日期(配料的日期)。 5.4 有效期至：以6位数字加汉字为准，前4位为产品有效期所至的年份＋年＋5、6位为产品有效期所至年份的月份＋月，如：有效期至 2006年02月 6．批号制订人： 6.1 生产半成品批号由车间技术员制订。 6.2 成品配料批号由车间技术员制定。 6.3其它任何人无制订批号的权利，若制订人因事可委托上一级主管实施，但必须记录。 7．需填写、打印批号的文件或包装 7.1 批指令及批记录(生产、检验、销售)。 7.2 半成品递交单。 7.3 批检验报告、批放行证。 7.4 最终产品的大箱、小盒、标签、合格证上。 7.5 其它规定有批号填写的地方。 8．根据工艺规程确定批号的打印形式