第十九章中药及其制剂分析概论.pptx

;本章学习要点;一、定义 1、中药制剂分析 ── 以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。;2、中药制剂 ── 以中医药理论为指导，根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。;二、;（二）用现代科技手段，寻找测定复方制剂中的有效物质，研究符合中药分析要求的定性、定量用对照品，采用更加灵敏、准确、专属和快速的分析仪器和方法，制定科学、规范的原料药材及中药制剂的质量标准。 ;鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）;五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一） 美登木 美登木碱（千万分之一）;1、; 同名异物现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车。 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。;2、;益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低;不同部位人参皂苷的含量;（三）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量 ;（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性;有效成分与浓缩干燥方法的关系(%);丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等; 杂质来源包括：药材中非药用部位、泥砂、重金属、残留农药及霉变、虫蛀、走油等产生的杂质。; 成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚。中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。;中药及其制剂的分类;（一）;（二）;1、;2、;3、;（三）; 药材提取液的浓缩液; 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂;2、; 生产提取溶剂大多为水或稀醇，检测时一般需经有机提取后分析：;（四）;1、;水分规定;重量差异;第二法（按重量服）每份10丸，10份;2、;均匀度;3、;粒度 ;4、;5、;第二节 中药及其制剂分析 的一般程序;一、;1、;（一）;正丁醇 —— 用于皂苷类;（2）水相pH的选择;（3）仪器和提取次数;2、;亲脂性← ;3、;4、;A 普通回流装置;5、;6、;;气体;SFE 工艺流程; 超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下突出的优点： （1） 它具有与液体相似的密度，因而具有与液体相似的较强的溶解能力； （2）溶质在流体中的扩散系数与气体相似，具有传质快，提取时间短的优点； ;（3）超临界流体的表面张力为零，易渗透到样品中，带走测定组分； （4）超临界流体在通常状态下为气体，萃取后溶剂可立即变成气体而逸出，易达到浓集的目的；;（5）CO2是一种不活泼的气体, 萃取过程不发生化学反应,且属于不燃性气体,无味、无臭、无毒，故安全性好； （6）CO2价格便宜，纯度高，易取得，且在生产过程中循环使用，从而降低成本； （7）该技术易与其他仪器联用实现自动化;（二）;;鉴别试验;;1、水牛角浓缩粉;;;阴、阳对照法; OO O O O O O O O O O × × × 阴 样 阳 对 品 对;大补阴丸 黄柏的TLC法鉴别 ;薄层板的选择：;定义： 中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标定该中药材或中药制剂特性的共有峰的图谱。;2、色谱指纹图谱的基本属性; 色谱指纹图谱在中药质量评价中能够尽可能多地反应中药的全貌。 不需要清楚每一个组分的化学结构；不需要对每一个组分都进行定量；只要求不同批号的同一种药品的指纹图谱保持一致。;味莲;I;人参须根;不同产地高良姜的气相指纹图谱; 指纹图谱研究过程中的注意事项： 1、在药效学指导下进