有效期和包装地研究报告材料.docx

有效期和包装地研究报告材料 有效期和包装地研究报告材料 PAGE / NUMPAGES 有效期和包装地研究报告材料 编号： SY-ZC201402002 包装有效期研究 研究内容： 一次性高频内窥镜手术器材包装研究考证 企业名称： _ _ 浙江舒友仪器设施有限企业 _ ____ _ 时 间： ___ 2014 年 _ 1 目 录 1 研究考证目的，时间及人员安排· ························································ 3 研究考证方案· ········································································ 4 有关标准及文件· ······································································ 5 设施确认· ············································································ 6 包装考证· ············································································ 10 有效期研究考证确认· ·································································· 14 包装及包装完好性确认· ································································ 23 结论················································································· 28 2 研究考证目的、时间及人员安排 1.1 研究考证目的 经过安装、运转和性能判定来证明使用的自动包装封口机功能完美，工艺可连续稳固 控制，能在规定的标准范围内稳固的运转，产品性能稳固且能达到规定标准的要求。考证包装资料能否切合 EN363、ISO11607 标准要求，及包装可否知足运输储存的要求，并经过老化试验对产品的包装有效期和包装完好性进行研究考证。 为包装热封确立有效的工艺。 1.2 考证时间 2014年 2 月 - 2014 年 6 月 1.3 人员安排 考证小构成员 工作内容 组长 刘天国 负责考证方案、考证报告的审查工作，负责考证的组织协调及不 切合项目的整顿工作 吴加龙 负责组织考证方案、考证报告的草拟工作 杜诗量 负责考证方案、考证报告的形式审查及监察实行工作 成员 池成山 负责考证封口机的安装确认、运转确认工作 王有军 负责包装封口等各项目的试验工作 3 研究考证方案 2.1 包装资料选定 本次研究考证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，详细规格以下： 纸：法国 60 克透析纸、膜 :PE 复合膜 规格： 290mm*110mm 厂家： 苏州结合医材有限企业 包装产品： 协助抽烟装置 产品规格：因我企业产品协助抽烟装置按规格型号分类中 290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过剖析决定采纳此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究考证。 2.2 需求仪器设施及试剂 2.2.1 仪器设施： a. 多功能自动封口机（杭州西湖电子） b. 超净工作台 *2 c. 密封试验仪 *1 d. 生化培育箱 *3 测力计 老化测试箱 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝， TRITONX-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。 2.3 考证方案 经过多功能自动封口机对所用包装袋封口考证，封口后分别用以下试验方法对包装袋 进行考证试验，以确认封口温度及所用包装资料能否知足 ISO11607 标准要求： （1） 真空泄露试验 2）染料渗漏试验 3） 琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）（4）封口剥离试验 经过对包装袋加快老化试验，进行包装有效期研究考证。 （1）经过计算加快老化因子， 设置时间节点，并对相应时间点拿出的产品做撕破试验，封口强力检测，真空泄露试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。 （2）依据有关记录结果，得出有效期时间。 研究确认在正常的运输储存条件下，依旧能够保持包装的完好性，试验方案以下： （1）堆码试验 （2）跌落试验 （3）转动试验 4 有关标准及支持性文件 序号 名称 编号 1 无菌医疗器材包装试验方法 第 1 部分：加快老化试验指南 2 最后灭菌医疗器材的包装 ISO 11607-1:2006 第 1 部分 : 资料、无菌屏障系统、和包装系统要求 3 最后灭菌医疗器材的