模块8任务十九中药管理.pptx

任务十九 中 药 管 理; 本章主要内容; 第一节 中药及中药现代化;一、中药的概念 以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律 药物的功能表述(Functions)：解表；清热凉血；补养； 安神；理气；化痰；平肝熄风；活血化瘀等 在中医基础理论指导下，用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质 “官药”、“传统药”;中药材 中药饮片 中成药 民族药;中药材(Herbal drugs)： 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。是中药饮片、中成药生产的原料。 大部分来源于植物，根、茎、花、果实、种子、皮等 药用动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器等 矿物药材包括天然矿物、矿物加工品种、动物化石等 ;中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。 有取药材切片作煎熬饮用之义。 有广义和狭义之分。广义指凡是供中医临床配方用的全部药材；狭义指切制成不定形状的药材。如片、块、段等。;中成药(Chinese patent medicine)： “成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物 以中药材为原料;民族药(Ethnic drugs)： 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。 如藏药、蒙药;;;1、中药现代化的含义;链接： “洋中药”抢占国际、国内市场 国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品仅占3%，约5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。;（1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制订完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业;（1）重视中医药基础理论的研究与创新 （2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （3）加强中药产品研制、开发 （4）中药资源保护和可持续利用;第二节 中药管理有关规定;一、《药品管理法》（2001年修订）中涉及中药管理的规定;2、中药材的注册 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售（46）。 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例） 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（31）;3、销售 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21） 药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19） 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34） ;（二）中药饮片;3、包装标签 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例） ;（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定;2. 加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。 强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。 加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。 建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。 定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。;3. 毒性中药饮片的经营管理 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 ;（四）中药管理的其它规定;2、市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种） 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨