中药质量标准提高原则.pdfVIP

提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符 合国家药品标准”， “国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准 为国家药品标准” 。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定， 是在正 常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准， 是药品生产、 销 售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众 安全有效用药， 积极应用现代药品质量控制与检验技术， 国家食品药品监管局作出了 “提高 国家药品标准行动计划” 的战略决策， 并在国家药典委员会的具体组织下全面开展， 中成药 成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省， 中成药品种数量在全国名列前茅。 贯彻实施国家药品标准提高行动 计划， 规范广东省提高中成药质量标准工作， 对保障公众用药安全有效， 提高中成药质量控 制和检验技术水平， 提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。 根据国家食品药品监管局和 国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》， 供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、 实用” 是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上， 根据广东中成药产业的实际， 经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、 生产、 流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素， 有针对性的确 定标准制订或提高的内容， 建立相应的检测方法。 药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。 检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、 光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。 质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应， 与被测成分的含量限度相适应， 与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。 检测方法的研究首先应查阅 相关文献，选择或借鉴可行的方法，进行实验方法的初步设计。 3．分析方法的建立 一个分析方法的建立需经过大量的实验工作， 优化实验条件， 最终确定实验条件。 一般 说来要有方法选择的依据，包括文献依据、理论依据、法定依据及试验依据。常规项目通常 可采用药典收载的方法。 鉴别项的建立应重点考虑方法的专属性； 检查项重点考虑方法的专 属性、 灵敏性和准确性； 含量测定通常要采用两种以上的方法进行对比研究， 比较方法的优 劣，择优确定相应的方法。 （三）标准制订的合理性原则 “简便实用”是药品标准制订的合理性原则。