药物制剂工药物制剂工(洁净区试题)试卷（药物制剂工）.docVIP

试卷第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页 药物制剂工药物制剂工(洁净区试题)试卷（药物制剂工） 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（ ） A.产品灌装 B.产品配制 C.物料准备 A、B和 C2、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（ ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。 A.30 分钟 B.10～ 25 分钟 C.15～20 25～303、洁净室（区）的微生物监测包括（ ） A.空气微生物监测 B.表面微生物监测 C.人员监测 水的监测4、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（ ） A.平整光滑、无裂缝 B.接口严密、无颗粒物脱落 C.避免积尘 便于有效清洁5、正确的洗手应包括（ ）： A.手心搓手心 B.手心搓手背 C.手指交叉 手心搓拇指E.手心搓手腕 6、进入洁净区更衣流程包括（ ） A.脱鞋 B.脱衣 C.洗手 穿洁净服E.手消毒 7、下列说法不正确的是（ ）。 A.过滤器应当尽可能不脱落纤维。 B.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 C.2010 年版 GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。 在 A/B 级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。8、洁净室空气净化级别分为那几级？（ ） A.A 级 B.B 级 C.C级 D级E.E 级 9、洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别压差不得低于（ ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。 A.5 B.10 C.15 2010、非无菌口服液体、固体制剂、表皮外用药品等药品生产的暴露工序区域须在（ ）级洁净区。 A.A 级 B.B 级 C.C级 D级E.E 级 11、应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。 （ ） 12、消毒和灭菌是不同的两个概念。常用的灭菌方法有：湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。灭菌方法不同，所用生物指示剂也不同。 （ ） 13、人员是无菌环境的最主要的污染源，所有相关人员应有更衣资质并定期做更衣监测。无菌区的全体人员每年应进行一次再培训和资格的再确认。所有的再培训和资格再确认的文件都应存档，作为员工档案的一部分保存。（ ） 14、微生物限度检查室的传递窗可以直接通向有无菌要求的检查室，中间不需缓冲设施。 （ ） 15、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同。 （ ） 16、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应尽可能在洁净区内进行。 （ ） 17、直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗，应在 级洁净区内。（ ） 18、有些洁净区气锁间两侧的门可以同时打开。 （ ） 19、应当按要求对洁净区的悬浮粒子和微生物进行动态监测。 （ ） 20、在春秋天温度、湿度适宜时，操作人员无不适感觉，生产时空气净化系统可以不运行。 （ ） 21、洁净区 22、污染 23、湿热灭菌应当符合什么要求？