兽药管理法律制度 .pptx

第六章：兽药管理法律制度 ——主讲老师：王明根第一节：兽药概述一、兽药概念用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。二、我国兽药的行政管理体制县以上地方人民政府兽医主管部门国务院兽医主管部门负责负责（一）立法目的四级管理体系：农业部、省、市、县口岸兽药监察所中国兽医药品监察所进口兽药的检查和质量监督三、我国兽药管理的执法依据四、我国兽药的管理制度1、对兽药的生产和经营实行注册审批制度2、国家实行兽药储备制度9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.20214、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right.----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:195、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021?3、兽用处方药和非处方药分类管理制度标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样兽用处方药兽用非处方药国务院兽医行政管理部门公布4、建立新兽药研制管理和安全监测制度安全性评价GLP和GCP两个规范审批与注册不超5年的监测期第二节：新兽药管理一、新兽药的概念二、新兽药上市要求基本条件临床实验研究（GCP）安全性评价兽药的审批与注册遵守“两个规范”三、新兽药的保护非临床研究（GLP）未曾在中国境内上市的兽用药品新研制的兽药原料兽药原料药品及制剂一、新兽药的概念二、新兽药上市要求（一）基本条件1、物质条件如研制场所和仪器设备2、人员条件要有相应的专业技术人员3、安全管理规范和措施如剧毒物品管理措施 , 防火、防爆措施等。（二）安全性评价能够作为新兽药用于动物之前，必须保证：对动物、使用者、生产者都是安全的对环境没有污染。对动物性食品不构成危害。对治疗的动物疾病有效毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。（三）遵守“两个规范” 从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范(兽药 GLP )和兽药临床试验质量管理规范( 兽药 GCP )。保证数据的真实性和可靠性 对实验设计、操作、记录、报告和监督等一系列行为和实验室条件的规范；制定标准操作规程。 证实或揭示试验用兽药的作用及不良反应，确定临床疗效和安全性。（四）新兽药的审批与注册《兽药管理条例》第九条和第十条规定；《兽药注册办法》；农业部第442号公告的具体要求。执法依据1、新兽药申报审批程序向国务院兽药管理部门新兽药注册申请临床试验完成后提交①名称、主要成分、理化性质；②研制方法、生产工艺、质量标准和监测方法；③药