药品研制情况申报表.pdf

附件 2: 药品研制情况申报表 （非临床试验用） 药品名称 受理号 申请分类 □新药申请 □按新药程序申报的申请 □仿制药申请 □补充申请第 项 注册分类 □中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类 齐型 规 格 申请人 联系人 联系电话 耐木 + 由占 Hr 1 -tTp 知【卜口甘 日 研究项曰 处方/ 工艺 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负 M 人 研究 （具体楼座、实验室 ） （女口 GLP 、GMP 质量标准研究 结构确证研究 样品试制 稳定性研究 药 学 研究主要仪器设备 型号 研究主要仪器设备 型号 研 究 （样品试制设备 对照品 / 标准品 来源 批号 数量 剩余量 i ii 3 原料药 / 药材 来源 批号 数量 注册情况 药 学 研 究 + 口/ 口 Lt 廿口 m ［仝 汁生 ［［旦 剂人貝 批号 试制日期 用途 主药投料量 试制量 使用量 剩余量 样 主要设备 试制地点 主要设备 试制地点 品 （具体楼座、实验室 ） 试 制 试制原始记录共 页 负责人（签名） 主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点 （具体楼座、实验室 ） 4 检验原始记录共 页 负责人（签名） 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止 样品量 研究负责人 药效 一般药理 急性毒性 长期毒性 过敏性 溶血性 药 局部刺激性 理 致突变 毒 生殖毒性 理 致癌性 研 依赖性 药代动力学 究 实验动物 来源 清洁级别 数量 合格证号