药物分析简答题.pdf

1. 药物分析的任务是什么？ ① . 药物成品的化学检验工作 ② . 药物生产过程的质量控制 ③ . 药物贮存过程的质量考察 ④ . 临床药物分析工作 2. 高效液相色谱法检查药物的杂质方法有几种 ? ① . 内标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量 ② . 外标法测定供试品中某个杂质含量 ③ . 加校正因子的主成分自身对照法 ④ . 不加校正因子的主成分自身对照法 ⑤ . 面积归一法 3. 杂质有哪些来源和途径 ? 来源； ① . 从药物生长过程中引入 ② . 由药物储藏过程中引入 途径：在合成药的生产过程中，未反应完全的原料、反应的中 间体和副产物， 在精致时未能完全出去， 就会成为产品中的杂质。 药品在储藏过程中， 在 外界条 件的影响下，或因微生物的作用，可能发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转 变、 聚合、潮解和发霉等变化，产生有光的杂质。具有酚羟基、巯基、亚硝基、 醛基以及长链 共轭多烯等结构的药物， 在空气中易被氧化， 引起药物变色、 失效 甚至产生毒性的氧化 产物等。 4. 铁盐检查法中加入硫酸铵的目的是什么？ 加入氧化剂过硫酸铵，一方面可以氧化供试品中 Fe2+ 成 Fe3 + ，同时可防止 光线导致的 硫氰酸铁还原货分解褪色。 5. 为什么标准铅液、 标准铁液、 标准砷液都要事先配制成储备液存放， 用时稀释？ 铅离子、 铁离子和亚砷酸根离子在低浓度、近中性溶液中易水解，故先配成高 浓度的酸性储备液，使其稳定。用时稀释即可。 6. 薄层色谱法检查杂质的类型有哪几种？ ① . 选用实际存在的待检杂质对照品法 ② . 选用可能存在的某种物质作为杂质对照品 ③ . 高低浓度对比法 ④ . 在检查条件下，不允许有杂质斑点。 7. 用对照法检查杂质，应注意哪些方面的平行？ 供试液的处理和对照液的处理在所用试剂、 反应条件、 反应时间、 实验顺序登 方面要相同， 以保证结果的可比性。 8. 重金属检查的常用四种方法反别在什么情况下应用？ 第一法 （硫代乙酰胺法） ：适用于 无需有机破坏，在酸性条件下可溶解的，无色 的药物的重金属检查。 第二法（炽灼破坏后检查重金属） ：适用于含芳香环、 杂环以及不溶于水稀酸及 乙醇的 有机药物的重金属检查。 第三法 （硫化钠法）：适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物。 第四法 （微 2 5 g 孔滤膜法）：适用于含 ? 卩 重金属杂质及有色供试液的检查。 9. 制定杂质检查项目和限量的原则是什么？ 凡是影响疗效和对人体健康有害的杂质均应 制定相应的检查项目和限量。 ① . 质量标准中规定的杂质限量是指正常生产和储藏过程中可能引入的杂质。 ② . 制定杂质的检查项目和限量要不断完善和提高 ③ . 杂志项目和限量的制定要有针对性， 能反映生产水平的高低以及生产工艺 是否正 常 ④ . 严重危害人体健康和影响药物稳定性的杂质必须制定相应的检查项目， 并 严格控 制其限量 ⑤ . 药物的杂质检查项目和限量制定与化学制剂的杂质控制项目和限量不同， 不能混 淆。 10. 苯甲酸钠含量测定的原理。 苯甲酸钠易溶于水， 水溶液呈弱酸性， 可用盐酸直接滴定。 但生成的苯甲酸 在水中溶解 度小，易析出白色沉淀，干扰终点观察。此外，苯甲酸的酸性较强，