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在体外诊断试剂监管培训视频会上的讲话 邢亚伟 （2015年5月25日） ? 同志们： 大家下午好！ 按照国家总局的统一部署和今天的会议精神，我就如何开展好我省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，再强调三方面意见。 一、提高认识、全力以赴，切实增强做好专项工作的紧迫感和责任感 体外诊断试剂涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，而且在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用，其质量水平直接影响到临床正确的诊断，与治病防病息息相关，关系到人民身体健康和生命安全，是人民群众最关心、最直接的利益问题。目前临床使用的体外诊断品种不下千种，仅从学科分类就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物学等五大类，从反应机理、方法等方面又千差万别。种类多，用量大，范围广，给我们的监管工作带来了巨大的挑战。 从我省目前初步检查的情况来看，体外诊断试剂生产经营企业和使用单位质量主体责任意识有待增强，在生产、经营、使用环节均存在一些影响产品质量的问题，特别是经营、使用环节尤为突出。一是我省体外诊断试剂生产企业数量虽少，但在企业风险防控、健全生产质量管理制度、构建产品质量保障体系方面还需完善。二是经营企业数量多、规模参差不齐，产品质量管理水平差距较大，有的企业质量管理部门形同虚设、产品进销存管理制度执行不严、产品追溯性差；有的是冷链不完整，需冷藏或冷冻的产品，在储存和运输环节储藏条件得不到有效保证，在使用过程中容易发生质量问题影响临床使用效果。三是部分使用单位体外诊断试剂质量管理不规范，制度不健全，责任不落实，有的医疗机构从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂，使用未经注册或过期的产品，给疾病诊断和治疗带来巨大隐患，甚至在有的地区，以仅供科研的名义，使用未经注册的体外诊断试剂情况不同程度存在。 “不怕有问题，只怕不解决”，今年国家总局统一部署开展体外诊断试剂质量评估和综合治理，就是要以问题为导向，从风险程度高、社会关注度高、与公众健康联系紧密的产品入手，实现“打基础、建体系、抓队伍、促能力”的目标。此项工作是今年医疗器械监管工作中的重点工程和民心工程，既是落实党中央、国务院提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的惩处、最严肃的问责”，维护人民群众切身利益的必然要求，也是践行“三严三实”和“忠诚、干净、担当”的具体体现。因此，我们全省上下务必提高认识、统一思想、振奋精神，增强责任意识、担当意识、服务意识和勤政廉政意识，全力以赴地投入到此项工作中来，通力配合，认真组织实施，一级抓一级，层层抓落实，确保专项工作取得实效。 二、狠抓落实，深入推进专项治理各项工作 按照国家局的统一安排部署，专项治理工作目前已在全省全面铺开，但工作发展不平衡，各地还不同程度地存在一些不足和问题，请各地各部门高度重视，认真解决落实。 （一）启动情况 4月13日国家总局召开动员部署会，正式启动体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，会后省局立即行动、认真研究、科学谋划，第一时间成立了领导小组并制定印发了《云南省体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》、《云南省体外诊断试剂抽验工作方案》，安排部署全省质量评估和综合治理工作，确保工作在全省快速铺开、有力推进。各州（市）局、省局稽查局已按省局要求及时制定了整治工作方案，在4月底完成了综合治理工作的安排部署。 （二）自查和抽验情况 目前，省局组织生产企业开展的自查已全部完成，各州（市）局、省局稽查局组织的经营企业、使用单位自查也基本完成，下一阶段的检查和整治工作已准备完毕，将于本周开展。按总局要求，省局部署了体外诊断试剂风险抽验工作，省医疗器械检验所负责6个品种，24批次体外诊断试剂的抽样，此项工作按计划于6月30日完成。 （三）工作推进情况 自工作启动以来，省局在体外诊断试剂争取经费保障、专题培训、宣传活动等方面做了大量准备工作，确保专项工作的顺利推进。一是省局器械处多次与规财处沟通协调，积极争取资金，争取给予各地专项工作经费补助。二是按照国家总局体外诊断试剂监管法规研讨会上提出的专题培训要求，省局已拟定我省培训计划，将利用5-7月三个月的时间，先后对监管人员、使用单位、生产企业、经营企业开展专题培训或综合培训。三是将专项行动与医疗器械宣传活动有机结合，启动“合理用械，关爱健康”医疗器械宣传活动，以知识竞赛、宣传安全用械知识、开放日等活动，全方位深入宣传，此宣传方案已印发全省。四是加强督促检查，积极谋划医疗器械监管工作综合督查，确保专项整治、日常监管同步推进，努力营造医疗器械监管工作全省一盘棋的局面。 三、聚焦目标、加大力度，确保专项工作取得实效 （一）尽快启动整治阶段工作 各单位对于还未完成自查的经营企业和使用单位要督促尽快完成，确保整治工作能顺利开展。一要尽快安排对企业（单位）上报的风险排查清单及其整改情况进