GMP知识培训-精品课件.pptx

GMP知识培训; 内容提纲 1、GMP概述；  2、GMP的主要内容； 3、GMP附录内容。 ;一、GMP的概述;GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产中的隐患，这种隐患是无法靠对药品检验完全预防的，这里指的隐患基本上有两大类：交叉污染和混药差错。 ;实践证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到了积极的作用，并已在国际上得到普遍承认，世界卫生组织的“国际贸易中药品质量签证体制”中已规定出口药品的生产厂，必须按照GMP规定进行生产，并接受进口国药政管理部门按GMP要求进行监督。这样，按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际药品质量控制和检查的依据。 ;国家药品监督管理局1999年6月18日发布并自1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）是我国药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料的生产中影响成品质量的关键工序，共14章88条。同时发布了附录，对无菌药品、非无菌药品、原料药、放射性药品、中药制剂等生产和质量特殊要求作了补充规定。;章节 题目 条目 章节 题目 条目1 总则 2 8 文件 52 机构与人员 5 9 生产管理 83 厂房与实施 23 10 质量管理 34 设备 7 11 产品销售与收回 35 物料 10 12 投诉与不良反应报告 36 卫生 9 13 自检 27 验证 4 14 附则 3;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Thursday, June 17, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11:04:4211:04:4211:046/17/2021 11:04:42 AM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2111:04:4211:04Jun-2117-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。11:04:4211:04:4211:04Thursday, June 17, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2111:04:4211:04:42June 17, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。17 六月 202111:04:42 上午11:04:426月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 2111:04 上午6月-2111:04June 17, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/17 11:04:4211:04:4217 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。11:04:42 上午11:04 上午11:04:426月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is