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医疗器材基础知识培训试题 医疗器材基础知识培训试题 PAGE / NUMPAGES 医疗器材基础知识培训试题 医疗器材老例知识培训试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空 2 分，共 50 分） 1、为了加强对 的督查管理，保证医疗器材的 、 ，保障人体健康 和生命安全，拟定《医疗器材督查管理条例》。 2、为规范医疗器材 ，依照《医疗器材督查管理条例》 拟定《医疗器材分类规则》 （局 令 号）。 3、医疗器材是指：单独也许组合使用于人体的 、 、 、 也许 其他物品，包括所需的软件。 4、《医疗器材生产企业赞同证》有效期为 年。 5、洁净区的级别： 、 、 、 级。 6、《医疗器材注册证》有效期为 年。 7、依照《医疗器材注册管理方法》规定，第一类医疗器材实行 。第二类、第三 类医疗器材实行 。境内第一类医疗器材备案，备案人向 食品药品督查管 理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器材由 食品药品督查管理部门审查，批 准后发给医疗器材注册证。境内第三类医疗器材由 审查，赞同后发给医疗器 械注册证。 8、医疗器材说明书和标签的内容应当与 的相关内容一致。 9、医疗器材最小销售单元应当附有 。 10、医疗器材灭菌的主要方式 、 、 。 二、简答题： 1、医疗器材产品注册证号的编排方式及意义，以苏械注准 235 为例 2、简述以下列图标含义 ： ： ： 3、简述医疗器材不同样