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医疗器材使用自查表格 医疗器材使用自查表格 PAGE / NUMPAGES 医疗器材使用自查表格 医疗器材使用单位自查项目清单 单位名称 地址 负责人 电话 姓名 序号 检查内容 可否装备了医疗器材质量管理机构也许质量管理人员 1 可否成立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 可否成立机构或人员负责医疗器材不良事件监测，发现可疑不良事件的， 2 依照医疗器材不良事件监测的相关规定报告并办理 可否由指定的部门也许人员一致采买 3 医疗器材 可否从拥有资质的医疗器材生产经营企业购进医疗器材，索取、查验供货 4 者资质、医疗器材注册证也许备案凭证等证明文件，审验的资料建档备查可否对购进的医疗器材进行查收，并真实、完满、正确地记录进货查验情 况 5 对有特别储运要求的医疗器材可否核实储运条件可否吻合产品说明书和标签标示的要求 可否保存购入第三类医疗器材的原始 6 资料，保证信息拥有可追想性 储藏医疗器材的场所、设施及条件可否吻合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、 7 湿度等环境条件有特别要求的，可否监测和记录了储藏地域的温度、湿度等数据 可否有购进和使用未依法注册也许备 案、无合格证明文件以及过期、无效、裁汰的医疗器材的行为 可否有使用不吻合逼迫性标准也许不 吻合经注册也许备案的产品技术要求的医疗器材的行为 对植入和介入类医疗器材可否成立使 用记录，相关资料可否纳