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医疗器材有关法律法例知识培训资料 医疗器材有关法律法例知识培训资料 PAGE / NUMPAGES 医疗器材有关法律法例知识培训资料 圆满 WORD 格式 医疗器材有关法律法例知识培训 医疗器材督查管理条例 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器材的督查管理 , 保证医疗器材的安全、有效、保障人 体健康的生命安全，拟定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器材的研制、生产、经营、使用、督查 管理的单位也许个人，应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器材， 是指单独也许组合使用于人体的仪器、 设备、器 具、资料也许其他物品， 包括所需要的的软件； 其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、 免疫学也许代谢的手段获取， 但是可能有这些手 段参加并必然的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的； （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作也许残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖也许生理过程的研究、取代、调治； （四）妊娠控制。 第四条 国务院药品督查管理部门负责全国的医疗器材督查管理工作。 第五条 国家对医疗器材推行分类管理。 第一类是指，经过老例管理足以保证其安全性、有效性的医疗器材。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器材。 第三类是指，植入人体；用于支持、保持生命；对人体拥有潜藏危险，对其安全 性、有效性必定严格控制的医疗器材。