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医疗器材说明书备案程序及申报资料要求 医疗器材说明书备案程序及申报资料要求 PAGE / NUMPAGES 医疗器材说明书备案程序及申报资料要求 医疗器材说明书备案程序及申报资料要求 一、做事依据 《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》二、医疗器材说明书备案申请情况 （一）经注册审查的医疗器材说明书内容发生更正。 （二）医疗器材说明书内容发生更正不涉及产品技术性变化。 三、 申请资料及要求 （一）医疗器材说明书更正备案申请表 （二）经注册审查、备案的说明书的复本； （三）更正备案的说明书； （四）说明书更正情况说明（含更正情况比较表） ； （五）注册产品标准更正文件（仅限于说明书更正内容涉及标准的文字性更正时）； （六）所提交资料真实性的声明。 上述资料要求供应一式二份。 四、 做事程序 省局受理大厅受理生产企业更正医疗器材说明的申报资料后移交给省局医疗器材处，省局医疗器材处在 20 个工作内未发出有不同样建议的书面通知的，说明书更正见效，并予以备案；若是在 20 个工作日内发现书面通知的，生产企业应当依据通知要求办理。 1 受理号： 受理日期： 医疗器材说明书 更正备案申请表 产品名称 : 规格型号 : 申请者 : 浙江省食品药品督查管理局 2 填 表 说 明 1．依据相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后边的括号内划“√” 。报 送的资料应按本申请表规定序次排列，并装订成