眼用药物改剂型改途径临床前安全性评价的一些考虑.docx

?可 ?可修编- ■可 ■可修编- 发布日发布日期 栏目作者 栏目 作者 町］ 正文容 眼用药脂〔由剤型戍途任〕￡床前平安11评价的一些考虐文宇 眼用药物〔叫剂型改途泾）皆床繭平安tl并价的一些考虑 审评三箭医学组 文宇 局部国申语屮对改剤型职用药存在一些较力突出的现象，就是冃輪味繭平安牲研充缺乏较系级的火讽，大 务仪费供了眼師隔濃ft试验资科，未能结合断申很品种饵貝休情况迪展综合分析。弊対上述冋豳，参考国外 有关MSS出以下的M型眼用药物g昧蔺平发竹1￥价的一些考虑，愿与大家共同探讨。 一、一殷考応 与一缺豹的的*眾而评价平安也评价原邮么一样，的稱型眼用药物临味前许作的重点也在于平发性。R 是因忡平安tl的考虑即要表达在系読性上，又要荒会眼曰用药的特点和化合物本身情况辺展壕合分折。由剤 里的眼用药啊￡床繭平安11评价的一以考虑力： 〔一）全身毒什： 眼鄙用药的给药剂星甚饥，需滞定人培展實的駁大浪体容量力20 -30111,除去10ul的正常泪浪，鼠多只 能容第20ul药淑。眼都给药后药物避入体值弥的量非常少，-?￥产生貝有g依意义的全身药理作用。通常 Jl下情况下无需进展避一步的全身毒11研究： 1.巳ii明药物眠都吸4Z雄费，可朗爾Hfi该药物眼26给药的全身作用。 2.药物可被吸收，仰口、繭已i8展了充分的全身（atsgtlift. K^Stl、生见毒t