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2015年中药药剂学重点2 2015年中药药剂学重点2 PAGE / NUMPAGES 2015年中药药剂学重点2 中药制剂与剂型 观点 中药药剂学 ： 研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用 2. 剂型 依据药物的性质、用药目的和给药门路，将原料药加工制成合适于医疗或预防应用的 形 式，称为药物剂型，简称剂型。 3. 制剂 依据药品标准规定的 处方，将药物加工制成拥有必定规格，可直接用于临床的药物制 品，称为制剂。 研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。 第一节 中药制剂的剂型分类与选择 一、中药制剂的原料 制备中药制剂的原料包含中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。 中药材 根源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而获得药用部位的生药材。依据《药品 管理法》的规定：“城乡集贸市场能够销售中药材”。 中药饮片 饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。该定义重申了中药饮片作为药品的法定地位。 中药提取物 凡是经过必定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、 浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。 有效部位： 是指从单调植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分构成的提取物，此中构造明确成分的含量应占提取物的 50%以上 三、中药剂型选择的基根源则 （一）、依据疾病防治需要 起效快慢：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液系统剂＞口服固系统剂＞皮肤给药。 急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等 速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂 1/53 皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂 腔道病变：栓剂、灌肠剂 （二）、依据药物性质 有效成分易为胃肠道损坏，或不被胃肠道汲取，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易无效者——不宜设计为口服剂型（多项选择题）。 活性成分间易产生积淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳固成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液系统剂。 （三）、依据“用、产、带、运、贮”五方便的要求 方便服用、有益生 产、适于携 带、便于运输、利于 储藏。 第二节 中药制剂卫生与稳固性 一、制剂卫生 （一）中药制剂微生物限度标准 制剂公则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应切合无菌检查法例定。 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应切合无菌检查法例定。 口服给药制剂：微生物限度标准 致病菌（不得检出） （1）口服：大肠埃希菌； （2）局部：金黄色葡萄球菌 +铜绿假单胞菌 口腔黏膜、齿龈、鼻用：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌耳、皮肤：金黄色葡萄球菌 +铜绿假单胞菌 呼吸道：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌阴道、尿道：金黄色葡萄球菌 +铜绿假单胞菌 + 梭菌 +白色念珠菌。 直肠给药：不得检出金黄色葡萄球菌 +铜绿假单胞菌其余局部给药制剂：同直肠给药。 （二）、药剂可能被微生物污染的门路——药剂生产的各个环节（多项选择题） 主要门路： ①原药材 ②药用辅料 ③制药设施、器材等 ④制药环境空气 ⑤操作人员 2/53 ⑥包装资料 ★背记技巧★ 个词： 原料、辅料、设施、环境、人员、包材 二、中药制剂的稳固性 （一）影响中药制剂稳固性的要素 1. 药物种类 影响中药制剂稳固性的要素  易水解的药物种类：酯类、酰胺类、苷类 易氧化的药物种类：含酚羟基或潜伏酚羟基的有效成分；含不饱和碳链的油脂、挥发油 处方要素： PH的影响；溶剂、基质及其余辅料的影响 制剂工艺 储蓄条件：温度、光芒、氧气和金属离子；湿度和水分；包装资料 制剂的包装与储蓄要求 遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温 ( 二）提升中药制剂稳固性的方法 延缓药物水解 调理 PH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体 防备药物氧化 降低温度；避光；驱赶氧气；增添抗氧剂；控制微量金属离子；调理 PH 第三节 散剂 一、散剂的含义与特色 含义：药材或药材提取物经 粉碎、均匀混淆 制成的粉末状 制剂。 特色： ①比表面积较大，有益于汲取，起效快速； ②制备简单，适于医院制剂； ③对疮面有必定的机械性保护作用； ④运、贮、带方便 ⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用 ⑥更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增添 3/53 二、散剂的分类 按医疗用途和给药门路： 即可内服又可外用散剂： 九分别 按药物构成 按药物性质散剂（一般散剂、特别散剂） 按剂量 三、散剂的质量要求与检查 （一）散剂生产与储蓄的有关规定 1、内服散： 细粉；儿科用及外用散剂： 最细粉。 2、制备含有毒性药、名贵药或剂量小的散剂应用 配研法 3、含毒性药