南京市第一类医疗器械.doc

南京市第一类医疗器械 注册申请表 （非体外诊断试剂用） 产品名称： 商品名称： 规格型号： 申报单位： （盖章） 南京市食品药品监督管理局制 （版次：2008年9月第3版） 填写说明 一、本表适用于南京市第一类体外诊断试剂注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与营业执照和《第一类医疗器械生产企业登记表》载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、产品全性能自测报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。 五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。 　　六、申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。 产 品 名 称 商 品 名 称 （如有） 规 格 型 号 注 册 形 式 □ 产品首次注册 □ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册 □ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册 □ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册 □ 产品管理类别变化重新注册 生 产 企 业 注 册 地 址 邮政编码 区属 生产地址 1 邮政编码 区属 生产地址 2 邮政编码 区属 法 人 代 表 签字： （加盖企业公章） 传 真 联 系 人 联系电话 手 机 号 码 电子信箱 原注册证号 （首次注册不填） 主 要 结 构 性 能 产 品 预 期 用 途 注册申请应附材料 □1.南京市第一类医疗器械注册申请表：⑴应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确；⑵“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》一致；⑶“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 □2.医疗器械生产企业资格证明：⑴工商营业执照副本复印件（需在有效期内）；⑵生产范围涵盖申请注册产品的《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》或另附南京市第一类生产企业申请登记材料（4份）。 □3.适用的标准及编制说明：⑴采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，以及所有引用的相关规范性文件文本。⑵应当提供申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号，规格划分的说明。（须同时提交内容与纸质文件相一致Word格式电子文本） □4.产品全性能检测报告（所申请的全部型号规格）：包括⑴产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；⑵检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；⑶如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 □5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明：包括⑴申请企业现有资源条件（场所地理位置图、租赁合同、布局图等；人力资源、基础设施、工作环境等）、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；⑵提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。 □6.临床试验报告（用具类除外） □7.医疗器械说明书（法人代表签字、盖章）：⑴包括产品名称、所申请的全部型号、规格；⑵生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；⑶《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号（申报时内容为空白）；⑷产品的性能、主要结构、适用范围。（须同时提交内容与纸质文件相一致Word格式电子文本） □8. 产品、产品标准和说明书均没有变化的声明（法定代表人签字、盖章）（适用于重新注册） □9.产品质量跟踪