D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求参考模板.docx

产品名称 D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒 结构及组成 校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、缓冲液、底物液、清洗液。 产品适用范围/预期用途 试剂盒可用于体外定量测定人全血和血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 2. 性能指标2.1外观 试剂盒中各组分应齐全、完整、无泄漏，试剂盒（瓶）上包装标签应清晰、无磨损。 试剂条中的磁微粒试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体试剂溶液组分应澄清