药物溶出度测定方法和其进展 X.pdfVIP

68 天津药学 　Tianjin 　Pharmacy 　2006 年 4 月 　第 18 卷第 2 期 13 　李欢欣 ,郝贵彤 ,赵春杰 ,等. 气相色谱法测定熟地中有机氯类农药 国药学杂志,2003 ,38 ( 1) :8 ( ) 残留量. 沈阳药科大学学报 ,2002 ,19 6 :422 15 　程惠珍 ,丁万隆 , 陈君. 生物防治技术在绿色中药材生产中的应用. ( ) 14 　张俊清 ,刘明生 ,邢福桑 ,等. 近年来中药材农药残留的研究概况. 中 中国中药杂志,2003 ,28 8 :694 药物溶出度的测定方法及其进展 王晓辉 (天津市宁河县药品检验所 ,天津 　301500) 摘 　要 　药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用 ,药物溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之 一。溶出度测定方法的研究内容 :检测方法认证、溶出介质的选择、转篮法及浆法的对比试验、转速的选择、溶出曲线的绘 制、溶出度均一性试验 ;溶出度测定方法的影响因素 :仪器性能及操作水平情况、本身的因素、制剂方面的因素 ;溶出度试 验数据处理方面 :固体制剂溶出度比较方法可以分为数据分析法、数学方法和统计及模式法。应用方面:作为衡量口服固 体制剂质量的重要研究和检验项目 ,对于药品质量控制来说 ,体外溶出试验主要有两个作用 ,一是作为药品质量控制手 段 ,二是有利于制定药品标准 ,用于评价和筛选制剂的处方和工艺。在口服固体制剂的研制中 ,不可能都用费时、费钱、费 精力的测生物利用度的方法对每个新处方和工艺进行筛选评定 ,这就需要借助溶出度数据作为指导研制工作的重要依 据 ,可避免在研制工作中的盲目性。 ( ) 中图分类号:R927. 1 　　　文献标识码 :A 　　　文章编号 2006 ( ) [3 ] 　　药物溶出度 dissolution rate 是指药物从片剂、胶 11 　溶出度测定方法的研究内容 囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速率 1. 1. 1 　检测方法的认证 　包括线性关系试验 、回收率 和程度。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收 试验等。 和利用 ,溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺 1. 1. 2 　溶出介质的选择 　介质的 pH 、黏度和加入的 的指标之一[1 ] 。 表面活性剂等都影响药物的溶出度。对于不同的药物 一般认为必须测定溶出度的药物有[2 ] ①难溶或难 要根据其性质、检测方法和结果选择合适的介质 ,一般 吸收的药物 ; ②治疗量与中毒量接近的药物 ; ③要求缓 选择缓冲液或稀盐酸液 ,也可加入表面活性剂或有机 释、控释或长效的药物 ; ④用于治疗严重疾病的药物 ; 溶媒 ;不同介质溶出度研究可提高药物测定时的稳定 ⑤急救、抢救用药物。 性 ,优选溶出度测定方法 , 利于制订较好的质控标 随着生物利用度工作的开展 ,溶出度应用范围日 准[1 ] 。 趋广泛 ,除在片剂应用外 ,其他剂型也广泛应用 ,甚至 1. 1. 3 　转