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HPLC手动积分原则 HPLC手动积分原则 PAGE / NUMPAGES 羄PAGE 肂蚀 HPLC手动积分原则 实验室数据完好性已成FDA检查制药公司的一把利器，此中一条对于任意手动积分或许无书面程序规定手动积分，说了然FDA自己其实不是不认同手动积分，而是要求有操作规程规定什么状况能够手动积分，如何积分，而且应保存并记录积分参数。 CFDA紧跟FDA的步伐，在2016年度多次飞检中，开具多条数据完好性方面的 缺点，回收多张GMP证书。对于手动积分并无开具缺点，制药公司应防患于已然，提早把手动积分管理好。 一、对于手动积分的指南 对于手动积分，并无指南给出明确的定义。笔者只查到有两篇生物样本剖析的方法考证指南规定了再积分（Reintegration）的注意事项。 FDA的2001年定稿指南 BioanalyticalMethodValidation，及相应的2013年草案 指南也有近似的要求。 生物样本剖析的方法考证 2013草案指南，第节“样本数 据再积分”规定：SOP应当确立再积分的标准，和如何进行再积分；应清楚描绘、并记录再积分的原因；应报告原始和再积分数据。第节还规定：再积分数据应有管理人员受权再积分。 EMA的2011年指南Guidelineonbioanalyticalmethodvalidation，第节规定：应 该有SOP描绘色谱的积分和再积分。应在剖析报告中议