医院创优培训考试复习题-药物临床试验.docxVIP

药物临床试验试题 什么是临床试验 (Clinical Trial？) 答：是指任何在人体 (病人或健康志愿者 )进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和 /或其他药效学方面的作用、不良反应和 /或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性、有效性。 2、 GCP中英文含义 ?主要内容 ?实施目的 ? 答：GCP是英文“Good ClinicalPractice”的缩写，我国现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范。 它是国家药品管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。是《中华人民共和国药品管 理法》明确规定药物临床研究机构必须执行 《药物临床试验质量管理规