中国GMP及目前所有个附录汇编.docx

精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 中国药品生产质量治理规范（2021年版）德亦诚《GMP法规汇编》（第一册）（中国GMP2021年版，含 中国药品生产质量治理规范（ 2021 年版） 德亦诚《 GMP法规汇编》 （第一册） （中国 GMP2021年版，含 11 附录） 天津德亦诚医药询问有限公司 德亦诚《 GMP 法规汇编》第一册 2021 年 3 月第一版 第 1 页，共 5 页 精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 中国药品生产质量治理规范（2021 年版）企业介绍“德亦诚《 GMP法规汇编》”是天津德亦诚医药询问有限公司为公司员工及客户特地汇总整理的GMP相关法规，指南，本册为第一册，为中国GMP2021版及自 2021 中国药品生产质量治理规范（ 2021 年版） 企业介绍 “德亦诚《 GMP法规汇编》”是天津德亦诚医药询问有限公司为公司员工及客户 特地汇总整理的 GMP相关法规，指南，本册为第一册，为中国 GMP2021版及自 2021 年 至 2021 年 12 月 CFDA为 2021 版 GMP先后发布的 11 个附录，供大家学习参考使用； 德亦诚将连续推出针对 FDA cGMP法规，欧盟 GMP， PIC/s GMP，WHO GM，PICH， ISO 等相关汇编，欢迎关注我司微信公众号（ dycgmp）以猎取最新消息； 天津德亦诚医药询问有限公司总部位于天津，致力于为国内中小型制药企业提 供 GMP询问，培训，运算机化系统验证，质量治理信息化询问等服务； 德亦诚顾问皆来自国内外大中型制药企业，多任职过 从事 GMP询问多年，具有丰富的询问和培训体会； QA经理或质量负责人，且 公司成立以来，已为北京，天津，山东，山西，河北，上海，江苏等地多家制 药企业供应询问服务，帮忙客户提升质量治理体系，顺当通过 客户的一样好评； GMP认证和核查，得到 如有 GMP询问， GMP培训，验证，运算机化系统，数据完整性等方面的需求，可 通过以下方式联系我们： 客服： 400-728-0190 邮箱： gmp@ Q Q： gmp@ 德亦诚《 GMP 法规汇编》第一册 2021 年 3 月第一版 第 2 页，共 5 页 精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 中国药品生产质量治理规范（2021 年版）目录第一章其次章总就 2质量治理 3第一节其次节 第三节 第四节原就 3质量保证 3质量掌握 4质量风险治理 4第三章机构与人员.................................................................................................................................... 6第一节其次节 第三节 第四节原就 6关键人员 6培训 8 中国药品生产质量治理规范（ 2021 年版） 目录 第一章 其次章 总就 2 质量治理 3 第一节 其次节 第三节 第四节 原就 3 质量保证 3 质量掌握 4 质量风险治理 4 第三章 机构与人员 .................................................................................................................................... 6 第一节 其次节 第三节 第四节 原就 6 关键人员 6 培训 8 人员卫生 9 第四章 厂房与设施 .................................................................................................................................. 10 第一节 其次节 第三节 第四节 第五节 原就 10 生产区 10 仓储区 11 质量掌握区 12 帮助区 12 .............................................................................................................................................. 13 原就 13 第五章 设备 第一节 其次节 第三节 第四节 第五节 第六节 设计和安装 保护和修理 使用和清洁 ...........................................................................................................................