制药企业QA的学习资料.pdfVIP

应知应会 *1. 批生产记录整理标准操作规程 * 鉴于批生产记录是可追溯该批药品的生产历史以及质量有关的情况依据， 因此记录的整理、保存须严格规范，一丝不苟。 1 每批生产结束后，由工序班组长整理、初审该工序的批生产记录。 其内容如下： 1.1 产品名称、规格、生产批号、生产以及重要中间工序开始、结束的日 期和时间； 1.2 生产工序负责人签名； 1.3 所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号； 1.4 中间控制所得结果的记录以及操作人