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干净区人员数目控制考证方案 干净区人员数目控制考证方案 PAGE / NUMPAGES 干净区人员数目控制考证方案 干净区人员数目控制 验 证 方 案 起草人： 日期： 审察人： 日期： 同意人： 日期： XXXX医疗器械有限公司 1、目的 考证干净区人员数目最大时房间干净度能够切合相应的干净度要求，防范对产品造成污染和交 叉污染。 2、范围 适用于本公司 D级、 C 级、 A/B 级干净区 ( 室) 人员数目的控制。 3、相关责任 考证委员会负责公司考证工作的整体策划与协调，为考证供应足够的资源，审批考证方案和报 告，发放考证证书。 考证小组负责起草干净区地域人员数目控制的考证方案，推行考证活动，完成考证报告。 4、内容 归纳 干净区最大容纳人数 中华人民共和国国家标准《干净厂房设计规范》有这样的规定： 第条 依照不同样样的空气干净度等级和工作人员数目， 干净厂房内人员净化用室和生活用 室的建筑面积应合理确定。一般可按干净区设计人数平均每人 4～6 平方米计算。第条 干净室内应保证必然的新鲜空胸怀，其数值频取以下风量中的最大值；一、乱流干净室总送风量的 10%～30%，层流干净室总送风量的 2～ 4%。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空胸怀。 三、保证室内每人每小时的新鲜空胸怀不小于 40 立方米。 注意：第条是指人员净化用室 ( 如换衣室 ) 和生活用室的面积参照值， 而非指操作间。 其余第条每人每小时送风量要求是用来依照人员数目计算送风量的， 而不能够反过来计算人员容量。 上面计算出的人数是第一优先满足的， 今后确认完成工艺操作最少的人员， 依照这 2 点确定干净区最大容纳人数， 再对确定的最大容纳人数进行考证， 证明有最大人员数目时的房间干净度能够切合相应的干净度要求。 干净区最大人员数目的考证采用悬浮粒子动向监测和微生物动向监测。 考证用仪器设备 考证中所用到的仪器设备见附表 1。 考证用培养基 考证中所用到的培养基见附表 2。 考证时间 依照公司考证总计划， 考证小组计划于 2015 年 10 月 27 日至 2015 年 11 月 04 日推行干净区地域人员数目控制的考证。 考证小组成员及职责 考证前准备 考证人员的培训 考证人员应经过该方案的培训， 培训合格后方能够进行相应的确认工作， 详尽考证培训记录见附表 3。 计量器具的校准 考证中所用到的计量器具均需校正合格，详尽计量器具校准检查记录见附表 4。相关资料的检查 相关资料检查记录见附表 5。 培养基及其制备方法 大豆酪蛋白琼脂培养基 (TSA) 取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调治 pH值使灭菌后为±，分装于三角瓶中， 于压力蒸汽灭菌器内 121℃灭菌 30min。冷却至约 60℃，在无菌操作要求下倾注约 20ml 至无菌平皿 ( Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。 沙氏琼脂培养基 (SDA) 取沙氏琼脂培养基，微热溶解，调治 pH值使灭菌后为±，分装于三角瓶中，于压力 蒸汽灭菌器内 121℃灭菌 30min。冷却至约 60℃，在无菌操作要求下倾注约 20ml 至无菌平 ( Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。干净区地域人员数目控制的考证 试验次数 最少进行 3 次独立平行试验。 测试方法 依照干净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数目。 干净区操作间含最大人员数目时，进行相应功能间的工艺操作。 人员在干净区操作间生产操作时，依照《医药工业干净室 ( 区 ) 悬浮粒子的测试方法》对悬浮粒 子进行动向监测。 干净区操作间依照《医药工业干净室 ( 区) 浮游菌的测试方法》对浮游菌进行动向监测。 干净区操作间依照《医药工业干净室 ( 区) 沉降菌的测试方法》对沉降菌进行动向监测。 要点操作完成后，依照棉签擦拭法或接触碟法对地面、墙面、台面或设备等表面进行微生物监 测。 A/B 级无菌区生产操作完成后，依照接触碟法对操作人员进行 5 指手套表面微生物监测。 可接受标准 干净区悬浮粒子限度 悬浮粒子最大同意数 / 立方米 干净度级别 ≥μm ≥5μm A 级 3520 20 B 级 352000 2900 C 级 3520000 29000 D 级 不作规定 不作规定 干净区空气微生物监测限度 干净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（Φ 90mm） cfu/4 小时 A 级 ?1 ?1 B 级 10 5 C 级 100 50 D 级 200 100 干净区表面微生物限度和人员微生物限度 表面微生物 干净度级别 接触碟（ ?55mm） cfu/ 碟 5 指手套 或棉签擦拭（ cfu/25cm3 ） cfu/ 手套 A 级 ?1 ?1 B 级 5 5 C级 25 － D级 50 － 干净区人员数目控制