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干净车间沉降菌检测记录 干净车间沉降菌检测记录 PAGE / NUMPAGES 干净车间沉降菌检测记录 优选文档 沉降菌检测记录 记录编号： AI/R QA-005 检测依据 : 《 GB/T16294-2010 医药工业干净室 ( 区 ) 沉降菌的测试方法》检测步骤： 培养皿 ( ￠ 90mm× 15mm的玻璃培养皿 ) 1.1 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现破坏或污染的应剔除。 1.2 将培养皿 121℃湿热灭菌 20 分钟或于 180℃干热灭菌 2 小时，灭菌后取出备用。 培养基配制 取合适培养基，按培养基说明书配制比率加纯化水后加热溶解，溶解后分装于烧瓶，放 入高温灭菌锅， 121℃高温下灭菌 20 分钟后取出备用。 灭菌后的培养基冷却至约 60℃，在万级干净室中的百级超净台上， 无菌操作要求下将灭 菌过的培养基分装于培养皿中，每个培养皿约 20mL，冷却凝固后即可使用。 制备好的培养基平皿应在 2℃ ~8℃保存，一般有效期以一周为宜或按厂商供应的标准执 行，需保存的节余培养基应采用合适方法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记。 采样方法 将已制备好的培养皿按测点图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面裸露 0.5h ，再将 培养皿盖盖上后倒置。 4 培养 4.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 4.2 在 30℃-35 ℃培养箱中培养，时间很多于 48h。 4.3 培养皿在用于检测时，为防备培养基自己污染，每次取 3 个比较皿同时进行比较试验， 与采样皿同法操作但不需裸露采样， 今后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养， 作阴性 比较培养，结果应无菌落生长。 5 菌落计数 5.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，有条件的可用 5-10 倍放大镜检查有否 遗漏。 5.2 若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上菌落计数。 检测记录： 时间 温度 十万级： 湿度 十万级： 检测状态 万级： 万级： 男换鞋 女换鞋 物流通道 中间品冷库 万级二更 万级缓冲 静压差 . 优选文档 测定 房间 测试数据 结果 干净级别 最大同意数 平均 编号 名称 1 2 切合 不切合 男一更 女一更 03 二更 人流缓冲 物流缓冲 干净走廊 分装间 冷库缓冲 十万级 10/ 皿 洁具冲刷间 洗瓶间 洗衣间 瓶子暂存间 配置间 称量间 万级二更 万级缓冲 17 万级净化室 万级 3/ 皿 1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 18 百级超净台 百级 1/ 皿 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 19 阴性比较 培养皿数 数据 1 数据 2 数据 3 切合 不切合 . 优选文档 皿 注： 1、结果判断栏中，用“√”表示。 2、若部分干净地域检测不切合，则需重新打扫卫生后复测。 检测人： 复核人： .