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Managing Pharmaceutical Quality: Risk or Uncertainty Management? ;What is Quality?;Management Goals;An Approach for Quality – Risk Connection;A Systems Approach;Quality can not be tested into a product; it has to be by design;Risk/Benefit and Quality;Managing Pharmaceutical Quality;Managing Pharmaceutical Quality;Uncertainty, Variability and Risk;Goals and Characteristics of a Quality Decision System: Example ;ANDA Applications: Limited Information Content (e.g., IR Capsule);Demonstration of “quality by design”?;Uncertainty, Variability and Risk;Uncertainty, Variability and Risk;Example of a CMC Regulatory Decision: Acceptability of a Post Approval Manufacturing Process Change;Company X “Goes Lean”;Post Approval Process Change (SUPAC Guidance);Current Uncertainty Management;Current Demand Management: Characteristics;Current Demand Management: Characteristics;Continuous Improvement: Enhancing Customer Satisfaction - Reducing Variability;“Special Cause” or “Common Cause”;Improving Uncertainty Management;Opportunities;PAT Guidance;CTD-P2 Sec. QbD;“Design Space” = f (Intended Use * Design * Control);John C Berridge, Q8 Rapporteur (EFPIA).
FDA Manufacturing Subcommittee, July 2004;Knowledge Based Decisions: Require Scientific Generalizeable Knowledge – the “SUPAC GAP”;Uncertainty Management: QbD Flexibility;Science of Design;A Validated System;;“Change Control” to “Continuous Improvement”;By Improving Uncertainty Management we have began a process of engineering a proactive decisions system for pharmaceutical quality;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。2月-212月-21Thursday, February 18, 2021
10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。12:56:1212:56:1212:562/18/2021 12:56:12 PM
11、越是没有本领的就越加自命不凡。2月-2112:56:1212:56Feb-2118-Feb-21
12、越是无能的人,越喜欢挑剔别人的错儿。12:56:1212:56:1212:56Thursday, February 18, 2021
13、知人者智,自知者明。胜人者有力,自胜者强。2月-212月-2112:56:1212:56:12February 18, 2021
14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。18 二月 202112:56:12 下午12:56:122月-21
15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。二月 2112:56 下午2月-2112:56February 18, 2021
16、业余生活要有意义,不要越轨。2021/2
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