ISO9000：内部质量体系审核2Kaudit.pptx

Page 01;第一章 内部质量体系审核简介 ;一、质量审核的意义： 依照ISO 9000：2000质量管理体系－基本要求和词汇对质量审核所下的定义如下： Quality audit：A systematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable to achieve objectives.;质量审核：是一项有系统且独立性的查验，以判定质量活动与相关结果是否与计划内容一致，计划内容是否有效地实施，且计划内容是否适合于达成目标。;而在ISO 10011中，对质量审核的实施，又分为内部与外部两种。其中有关于内部质量审核的作业，在ISO 9001明订为必要的评审项目。内部质量审核与外部质量审核的差异，依照ISO 10011的解说，主要是目的不同：内部质量审核的重点，在确定质量体系达成质量目标的有效性，并提供被评审者改进其体系的机会；外部质量审核（second party,third party audit）的重点，则是为符合政府或公司的法规要求，或注册于认可的评审组织。;;二、质量审核的目的： ——判定质量体系中的各要项是否符合规定的需求。 ——判定质量体系对于达成质量目标的有效性。 ——提供被审核者改进质量体系的机会。 ——符合规定的要求。 ——受审核组织可被核准登录于验证的名录。;三、质量审核的益处： ——可对有意建立契约关系的供方作初期评估。 ——验证组织本身的质量体系，能否持续地符合特定要求，且一直在实施。 ——在契约关系的架构内，验证供方的质量体系能否持续地符合特定要求，且一直在实施中。 ——可依据某一质量体系标准，评估组织本身的质量体系。;第二章 ? 内部质量审核的计划;一、内部质量体系审核 ISO 9001质量管理体系—要求：组织须定期实施一经过计划与明文规定的内部质量审核体系，以能认证组织的质量管理体系是否符合本国际标准（ISO 9001）的要求，并决定组织的质量体系的有效性。 审核计划须按质量活动状况及重要性为基础而排列进度，被审核的区域及以往的审核结果亦应列入考虑。;审核人员应具有其独立性，不得对与其有关的工作进行审核作业。 审核结果须予书面记载，并提请该受审核区域之负责人员，加以注意。负责该区域之管理人员，对该审核所发现的不符合事项须及时地采取纠正措施。审核的结果应向管理阶层报告，审核与后续之跟踪措施应依据书面程序实施，且跟踪认证的结果应予以记录。;二、内部质量体系审核流程： ;三、制定审核计划或方案： 审核工作需要事先的计划与准备，并将下列事项列入考虑： 1.排定年度审核计划。 2.编排细部审核及确定审核进度。 3.通知接受审核的单位及人员。 4.取得与审核有关的文件。 5.准备审核检查表。 ;注：YES—合格； NO—不合格； NA—不相关 ;四、执行内部审核作业 内部审核排程一经确定且审核人员已完成审核检查表，审核小组则可依照排程日期，抵达受审核单位进行审核。审核作业也许是一天，或超过一天以上，每次审核的第一天都应安排首次会议。 首次会议时间的安排不宜太早，最好让受审核单位有时间能于执行审核前，做好其本身的业务安排。 同样地，审核作业结束后，审核小组亦须召开末次会议，故召开末次会议的时间，亦应避免太迟。;1、召开首次会议： 首次会议的目的应包含下列各项： (1)说明审核的目的与范围； (2)说明排程表； (3)确定受审核单位陪同人员； (4)暂定末次会议时间。;2、展开审核作业： 执行审核作业应使用事先准备妥善的审核检查表，以作为审核作业的辅助工具。 执行审核作业时，在受审核单位观察到的现象，应详细登录于审核检查表上。 其内容包含： (1)相关文件的编号； (2)不合格项及违反文件的现况等详细叙述;;五、检讨审核结果 在完成审核作业后，审核员可依据审核期间所发现的证据作一评估，并且分析所有不合格状况及违反规定事项的事务，来确认审核员判定的不合格事项。举凡未遵循质量体系程序文件、作业指导书等文件作业均可判定为不合格事项。不合格事项必须加以记录，以便交给受审核单位确认及采取纠正行动。;1、填写不合格报告： 不合格事项一经确定后，审核员得依据不合格事项的客观证据，填写不合格报告，并描述不合格事项的状况(附表三)。 2、召开末次会议： 审核员于完成不合格报告后，应依照原定的排程邀集受审核单位有关人员，召开末次会议，以对此次审核结果做一检讨。