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已上化学仿制药注射剂一致性评价技术要求 附件： 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价 技术要求（征求意见稿） 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背 景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价 和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效 性数据的，或被 FDA 橙皮书收载的，按本技术要求选择参 比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一 致性评价研究工作。申报资料