第18章药品质量标准的制定.pptxVIP

;;;质量标准体系 中国药典 国家 标准 暂行标准(试生产) 局标准 临床研究用标准(临床研究) 药品 （新药研发） 试行标准(正式生产初期) 标准 地方标准整理后的品种 企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准 ;二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。 ;（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药） ;; 三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1、安全有效 安全：毒副作用小 ，药品必备条件 有效：疗效肯定 2、先进性 同一药品不同标准，取高标准 ; 3、针对性 注射用药 麻醉用药 4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情，便于推广;四、研究和制定药品质量标准的基础 1. 文献资料的查阅及整理 系统查阅有关文献资料供研究及制订质量标准时参考 2. 对有关研究资料的了解 五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段 有效，而不是固定不变。 ;;药品质量标准的主要内容;乙 酰 唑 胺 Yixian Zuo’an Acetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 ; 本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点：本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。 ;【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片 ;一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 避免采用可能给患者以暗示有关药理学、治疗学或病理学的药品名称. ; 3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具 体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译