电子支气管内窥镜产品技术要求模板.pdf

1. 性能指标 1.1 安全性能 1.1.1 溶解析出物 1.1.1.1 外观（浊度、色泽）：无色透明,凭目视看不出异物。 1.1.1.2 酸碱度（pH）：与标准试验液的pH 之差为2.0 以下。 1.1.1.3 重金属总含量：＜5.0μg/ml 。 1.1.1.4 高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量之差为2.0mL 以下。 1.1.1.5 蒸发残渣：＜2.0mg 。 1.1.2 表面安全性 a) 各连接件的粘结应牢固、可靠,焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。 b) 头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺