甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求巨东生物.pdf

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2021-08-09 发布于浙江
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甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求巨东生物.pdf

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2. 性能指标 2.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；其他试剂组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。 2.2 准确度测定准确度参考品，测定值的相对偏差不超过±10%。 2.3 最低检测限不高于 2.0ng/mL 。 2.4 线性在线性范围（5~1000 ）ng/mL 内，试剂盒的线性相关系数r 应≥0.9900 。 2.5 重复性检测精密度参考品，其变异系数 C