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药事管理知识题库 一、填空 1、药物监督管理局行政执法案件来源有四种状况：在监督检查中发现；检查机构检查发现；公民法人及其她组织举报；上级交办、下级报请查处、关于部门移送或者其她方式、途径批露。 2、当事人规定听证，应当在行政机关告知之后3日内提出，行政机关应当在听证7日前告知当事人举办听证时间、地点。 3、公民、法人或其她组织对行政机关予以行政惩罚享有陈述申辩权，当事人对行政惩罚不服，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 4、医疗机构配制剂，须经省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门审核批准。 5、国家药物原则是由国务院药物监督管理部门组织药典委员会制定和修改，国务院药物监督管理部门药物检查机构负责标定国家药物原则和对照。 6、药物监督管理部门对有证据证明也许危害人体健康药物及其关于材料采用查封、扣押行政强制办法，并在7日内作出行政解决决定。 7、生产新药或者已有国家药物原则，须经国务院药物监督管理部门批准发给药物批准文号。 8、生产、销售假药没收违法生产销售药物和违法所得，有药物批准证明文献予以撤销，并责令停产、停业整顿。 9、从事生产销售假劣药和情节严重公司，其直接负责主管人员和其她直接负责人员十年内不得从事药物生产经营活动。 10、对假药劣药惩罚告知，必要载明药物检查机构质量检查成果，但是依《药物管理法》规定第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九