2021年药品GMP知识题库.docVIP

药物GMP()知识题库(-12-6) ★注意：本版本题库中，答案为红色字题目是新增或由其她题型变更而来，请特别留意。 括号中紫色字为GMP规范相应条款编号。 一.填空题 《药物生产质量管理规范(修订)》自 年 月 日起施行。★ 答案：(第313条)-3-1 公司应当建立符合药物质量管理规定 ，将药物注册关于安全、有效和质量可控所有规定，系统地贯彻到药物生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程中，保证所生产药物符合 和__________。 ★答案：(第5条)质量目的；预定用途；注册规定 公司应当配备足够、符合规定人员、厂房、 和 ，为实现质量目的提供必要条件。 ★答案：(第7条)设施 设备 质量保证是 一某些。 ★ 答案：(第8条)质量管理体系 质量控制涉及相应组织机构、 以及取样、检查等，保证物料或产品在放行前完毕必要检查，确认其质量符合规定