体外诊断试剂XX测定试剂盒（XX法）产品技术要求模板2021.docVIP

PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号： XX测定试剂盒（XX法） 产品规格 试剂1：4×84 mL，试剂2： 4×32 mL。 2. 性能指标 2.1外观 2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。 2.1.2包装标签文字符号应清晰。 2.2 装量 应不少于标示值。 2.3试剂空白吸光度 用空白样品加入试剂作为样品测试，试剂空白吸光度应小于0.05。 2.4分析灵敏度 试剂盒测试1.00 mmol/L样本时，吸光度差值（△A）应大于0.04。 2.5 线性 在[0.13，4.66]mmol/L区间内： a) 线性相关系数（r）不小于0.995； b) [0.13，4.66]