全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告.pptxVIP

2010 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告湛江市疾病预防控制中心HIV确证实验室，梁光电话：3637930邮箱：zjjylab@163.com评估依据全国艾滋病检测技术规范组织实施中国疾病预防控制中心实施单位职责制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010） 组织实施试剂评估工作抽取试剂进行公正性监督 参评试剂参评试剂的选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂用于采供血筛查的试剂要求批批检合格试剂抽取从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种 （见附表1-3）8 种进口试剂由国内代理商赠送1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购买，每家机构各买1 套，最后以抽签的方式从2 套中选出一套所有试剂均按规定的条件运输和贮存，收齐后移交给参比实验室。 参评试剂的种类用于HIV 抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共12 种11 种酶联试剂：10 种国产、1 种进口，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂1 种化学发光法试剂：国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法用于HIV 抗原抗体检测的试剂共6 种4 种酶联试剂：均为第四代试剂，国产、进口各2 种2 种化学发光法试剂：国产、进口各1 种 参评试剂的种类用于HIV 抗体检测的快速试剂共有12 种8 种国产、4 种进口10 种原理为免疫层析法、1 种为明胶凝集法、1 种为免疫渗滤法血清盘构成血清盘构成用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘由454 份血清/血浆样品组成,包括168 份阳性、286 份阴性。来源如下： 血清盘构成1、参比实验室410 份，包括145 份阳性、265 份阴性。样品预期结果的判断依据如下：采用常规的HIV 抗体筛查-确证试验程序检测，这410 份样品中有156 份筛查试验呈阳性反应，经WB 试验确证，其中145 份为HIV 抗体阳性、10 份为阴性、1 份为不确定。对WB 试验结果不确定样品的受检者进行随访检测，证实为HIV 抗体阴性。对265 份HIV 抗体阴性样品再进行HIV-1 P24 抗原和核酸检测，结果全部为阴性。 血清盘构成2、HIV 抗体国家参考品(批购自中国药品生物制品检定所)44 份20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性4 份最低检出限样品（3 份阳性、1 份阴性）。 血清盘构成用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘 由450 份血清/血浆样品组成,包括157 份阳性、286 份阴性及7份HIV-1 P24 抗原灵敏度检测样品。来源如下： 血清盘构成 1、参比实验室410份，同上。 2、HIV-1 P24 抗原国家参考品40 份。10 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性10 份线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）。按说明书要求，L1 和L2 需为阳性，L10 需为阴性，因此这3 份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7 份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。 血清盘构成 用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括166 份阳性、286 份阴性。来源如下：血清盘构成1、参比实验室410 份，同上。2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品（批购自中国药品生物制品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。评估方法样品检测 由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序检测相应血清盘中的所有样品。酶联试剂和化学发光试剂的检测采用6 个人合作的方式进行流水线操作。每种快速试剂的检测采用2 人合作、一起判读结果的方式进行，如果2 人的判读结果不一致，再请第3 人判读，结果按3 取2 的原则判定。所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。数据分析 由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析，通过比较2 人的结果来避免出错。根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%评估结果 评估结果一、用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估结果见附表4。 评估结果在12 种试剂中，有