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临床药理学总结复习题 临床药理学总结复习题 PAGE / NUMPAGES 临床药理学总结复习题 临床药理学复习题 1、新药临床试验的主要内容。 Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评论试验。内容：初始人 体安全性和耐受性评估；药物代谢动力学；药效学评论；药物活性的早 期测定。Ⅱ期临床试验：——探究治疗作用初步评论阶段。目的: 随机盲 法比较临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评论，介绍临床给药 剂量。为III期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定供给依照。Ⅲ 期临床试验——考证治疗作用确证阶段。目的：扩大的多中心临床试验。 应依照随机比较原则，进一步评论有效性、安全性。受试对象：适应症 患者、特别人群。为药物注册申请获取同意供给充足的依照。为达成药 品的使用说明书供给所需要的信息。Ⅳ期临床试验——扩大应用。新药 上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 目的：观察在宽泛使用条件下的药物的疗效和不良反响。评论在一般或许特别人 群中使用的利益与风险关系。 2、影响药物汲取、散布、代谢、排泄的要素有哪些？ ①影响汲取要素：药物方面：解离度、脂溶性、剂型等。机体方面：胃 内容物，胃排空及肠蠕动功能、组织血流量等。②影响散布的要素：脂 溶度，局部pH和药物解离度，毛细血管通透性，组织通透性，转运蛋 白量，器官和组织血流量。③影响代谢的要素：经过克制或增强肝药酶 的活性而影响药物代谢。